Los fabricantes de medicamentos que investiguen un nuevo uso para un medicamento ya aprobado podrían solicitar una designación federal que los exima de una penalidad de reembolso de Medicaid y Medicare normalmente aplicada a las llamadas extensiones de línea, situaciones en que una empresa cobra más por un medicamento al añadir una nueva indicación aprobada. Para calificar, el medicamento debe haber sido aprobado hace al menos 10 años, estar bajo investigación clínica activa para una nueva indicación sin alternativa actualmente aprobada, y la enfermedad objetivo debe ser aquella en que al menos un tercio de las reclamaciones provienen de Medicaid, beneficiarios de bajos ingresos de Medicare, el programa de descuento 340B o el VA. El Secretario de Salud y Servicios Humanos tendría 90 días para establecer el proceso de designación y 60 días para responder a cada solicitud de fabricante.
Beneficios Corporativos
- exención de reembolsos para medicamentos de investigación prioritaria — elimina la penalidad por extensión de línea en Medicaid y Medicare para medicamentos antiguos bajo investigación de nuevo uso
Impacto en el Hogar Promedio
- recaudación de reembolsos en Medicaid y Medicare — los programas de gobierno reciben reembolsos obligatorios menores en medicamentos de investigación prioritaria, lo que puede trasladar costos al presupuesto del programa
Resumen del Congreso
Ley de Medicamentos Antiguos, Nuevas Curas — Esta ley exime a los fabricantes de ciertos medicamentos de larga data del pago de reembolsos especializados bajo el Programa de Reembolsos de Medicamentos de Medicaid y el Programa de Reembolso por Inflación de Medicamentos de Medicare. Específicamente, los fabricantes pueden solicitar que un medicamento que de otro modo se consideraría una extensión de línea bajo los programas de reembolsos sea designado en cambio como un medicamento de investigación prioritaria. Una extensión de línea es una nueva formulación oral de un medicamento existente (como una fórmula de liberación prolongada) que sujeta al medicamento a reembolsos especializados. Para calificar como medicamento de investigación prioritaria: (1) deben haber transcurrido al menos 10 años desde su primera aprobación, (2) el fabricante debe estar investigando un nuevo uso que aborde una necesidad médica significativa insatisfecha, y (3) ese nuevo uso debe atender una enfermedad de alta prevalencia entre beneficiarios de Medicaid, Medicare u otros programas federales de salud.
Detalles
- Congreso
- 119th
- Cámara
- Cámara de Representantes
- Estado
- resumido
- Acción
- Presentado en la Cámara
- Fecha de Acción
- 2025-04-01
- Fecha Agregada
- 2026-05-05
- Fuente
- Congress.gov →
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