Los reguladores federales de medicamentos requieren ciertas pruebas de seguridad, a menudo involucrando estudios con animales, antes de que los medicamentos nuevos puedan pasar a ensayos clínicos humanos. Una ley de 2022 ya permite que los desarrolladores de medicamentos usen métodos alternativos en su lugar, como modelado por computadora o tejido cultivado en laboratorio, pero la FDA aún no ha actualizado sus regulaciones para que coincidan. Este proyecto requiere que la FDA publique una regla dentro de un año reemplazando referencias a pruebas "con animales" con el término más amplio "pruebas no clínicas" en aproximadamente veinte secciones de regulaciones federales de revisión de medicamentos. Las empresas de medicamentos y biológicos, investigadores y pacientes que esperan tratamientos nuevos se verían afectados por el cambio. Es notable que el proyecto permite que la FDA emita esta regla como inmediatamente efectiva, omitiendo el requisito normal de justificar la omisión del comentario público anticipado.
Transparencia y Rendición de Cuentas
- Salvaguarda de comentario público en la elaboración de reglas — La FDA puede omitir la justificación de buena causa habitual para esta regla
Resumen del Congreso
Ley de Modernización de la FDA 3.0: Este proyecto requiere que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) publique una regla final provisional que implemente una disposición de la Ley Consolidada de Asignaciones de 2023 que autorizaba el uso de ciertas alternativas a las pruebas con animales para apoyar el uso investigativo de un nuevo medicamento. La regla debe reemplazar referencias a pruebas con animales, datos, estudios, modelos e investigación con referencias a pruebas no clínicas, datos, estudios, modelos e investigación en toda la regulación de la FDA que rige las solicitudes de medicamentos en investigación. La regla debe publicarse dentro de un año de la promulgación del proyecto y debe entrar en vigencia inmediatamente como una regla final provisional.
Detalles
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- Congress.gov →
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