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Transparencia y Rendición de CuentasObliga a la FDA a actualizar sus reglas en un año para que el tejido cultivado en laboratorio y los modelos computacionales puedan reemplazar las pruebas en animales.
Transparencia y Rendición de Cuentas
- Salvaguarda de comentario público en la elaboración de reglas — La FDA puede omitir la justificación de buena causa habitual para esta regla
Los detalles
Los reguladores federales de medicamentos requieren ciertas pruebas de seguridad, a menudo involucrando estudios con animales, antes de que los medicamentos nuevos puedan pasar a ensayos clínicos humanos. Una ley de 2022 ya permite que los desarrolladores de medicamentos usen métodos alternativos en su lugar, como modelado por computadora o tejido cultivado en laboratorio, pero la FDA aún no ha actualizado sus regulaciones para que coincidan. Este proyecto requiere que la FDA publique una regla dentro de un año reemplazando referencias a pruebas "con animales" con el término más amplio "pruebas no clínicas" en aproximadamente veinte secciones de regulaciones federales de revisión de medicamentos. Las empresas de medicamentos y biológicos, investigadores y pacientes que esperan tratamientos nuevos se verían afectados por el cambio. Es notable que el proyecto permite que la FDA emita esta regla como inmediatamente efectiva, omitiendo el requisito normal de justificar la omisión del comentario público anticipado.
Resumen del Congreso
FDA Modernization Act 3.0 This bill requires the Food and Drug Administration (FDA) to publish an interim final rule implementing a provision of the Consolidated Appropriations Act of 2023 that authorized the use of certain alternatives to animal testing to support investigational use of a new drug. The rule must replace references to animal tests, data, studies, models, and research with references to nonclinical tests, data, studies, models, and research throughout the FDA’s regulations governing investigational new drug applications. The rule must be published within one year of the bill’s enactment, and must take immediate effect as an interim final rule.
Detalles
- Congreso
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- Cámara
- Estado
- Acción
- Aprobado por la Cámara
- Fecha de Acción
- 2026-07-20
- Fecha Agregada
- Fuente
- Congress.gov →
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