Si un medicamento de marca cuesta más en Estados Unidos que el precio mediano cobrado en Canadá, el Reino Unido, Alemania, Francia y Japón, su exclusividad de patente podría ser revocada y el gobierno podría emitir licencias abiertas que permitan a cualquier fabricante producir una versión genérica. Las compañías farmacéuticas estarían obligadas a reportar anualmente datos detallados de precios, gastos en investigación y desarrollo e ingresos, y una base de datos pública rastrearía qué medicamentos han sido declarados con precios excesivos. Las empresas que no reporten enfrentarían multas de hasta el 1% de los ingresos brutos del medicamento por día de incumplimiento. Los fabricantes de genéricos que obtengan una licencia pagarían una regalía razonable al titular de la patente, pero estarían obligados a vender el medicamento por debajo del precio excesivo.
Resumen del Congreso
Ley de Reducción de Precios de Medicamentos con Receta de 2025: Esta ley requiere que el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS, por sus siglas en inglés) revise anualmente los medicamentos de marca por precios excesivos y, si se determina que un medicamento tiene un precio excesivo, anule cualquier exclusividad otorgada a su patrocinador. Específicamente, el HHS debe revisar todos los precios de los medicamentos de marca al menos anualmente y a petición. Si se determina que alguno de dichos medicamentos tiene un precio excesivo, el HHS debe (1) anular cualquier exclusividad otorgada por el gobierno; (2) emitir licencias abiertas y no exclusivas para los medicamentos; y (3) acelerar la revisión de las solicitudes correspondientes de medicamentos genéricos y productos biológicos biosimilares. El HHS también debe crear una base de datos pública con sus determinaciones para cada medicamento. Una entidad que acepte una licencia abierta y no exclusiva bajo estas disposiciones debe pagar regalías razonables al titular de la patente relevante o de la solicitud de nuevo medicamento aprobada, y debe fijar el precio del medicamento genérico o biosimilar por debajo de la tasa excesiva. Bajo la ley, un precio se considera excesivo si el precio promedio de fabricación nacional supera el precio mediano del medicamento en Canadá, el Reino Unido, Alemania, Francia y Japón. Si un precio no cumple con este criterio, o si la información de precios no está disponible en al menos tres de estos países, el precio igualmente se considera excesivo si es más alto de lo razonable a la luz de ciertos factores especificados, incluyendo el costo de desarrollo, los ingresos y el tamaño de la población de pacientes afectada. La ley también requiere que los fabricantes de medicamentos reporten información financiera específica sobre los medicamentos de marca, incluyendo los gastos en investigación y publicidad.
Detalles
- Congreso
- 119th
- Cámara
- Cámara de Representantes
- Estado
- translated
- Acción
- Presentado en la Cámara
- Fecha de Acción
- 2025-05-21
- Fecha Agregada
- 2026-03-30