Los hospitales que enfrentan una escasez de medicamentos obtendrían una nueva opción para conseguir medicamentos críticos bajo esta legislación, que modifica las reglas de preparación en farmacia de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos. Los farmacéuticos y médicos con licencia podrían preparar ciertos medicamentos para uso urgente en hospitales —no solo para un paciente específico— siempre que el medicamento haya aparecido en la lista de escasez de la FDA dentro de los últimos 60 días, el prescriptor certifique que no hay otro suministro disponible, y quien prepare el medicamento reporte a la FDA cualquier evento adverso dentro de 15 días. El proyecto de ley también amplía el reporte de escasez de medicamentos ante la FDA, de modo que los fabricantes deben notificar a la agencia sobre aumentos repentinos en la demanda, no solo interrupciones en la producción, y exige que la FDA publique actualizaciones públicas anuales sobre qué sustancias farmacéuticas a granel califican para la preparación. Los pacientes en hospitales y otros entornos clínicos, particularmente aquellos que necesitan medicamentos actualmente en escasez, serían los principales beneficiados de un acceso más rápido a alternativas preparadas.
Impacto en el Hogar Promedio
- Acceso a medicamentos preparados — Los hospitales pueden obtener medicamentos preparados sin destinarlos a un paciente específico durante las escaseces
Transparencia y Rendición de Cuentas
- Reporte de escasez de medicamentos — Los fabricantes deben reportar aumentos repentinos en la demanda, no solo interrupciones en la producción
- Lista de sustancias farmacéuticas a granel — La FDA debe publicar actualizaciones públicas anuales sobre las sustancias elegibles para preparación
Resumen del Congreso
Ley de Acceso de Pacientes a la Preparación de Medicamentos en Escasez de 2025. Este proyecto de ley flexibiliza ciertos requisitos para la preparación (compounding) de medicamentos que enfrentan escasez. Actualmente, sujeto a ciertos requisitos, los medicamentos preparados (es decir, medicamentos alterados para satisfacer las necesidades de un paciente) no requieren la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Existen dos categorías generales de preparación: (1) preparación en farmacia, en la que un farmacéutico o médico con licencia no registrado ante la FDA prepara en cantidades limitadas para pacientes identificados; y (2) preparación a granel, en la que una instalación de subcontratación registrada ante la FDA prepara a granel para uso en instalaciones médicas. El proyecto de ley permite la preparación en farmacia en cantidades limitadas para una necesidad médica urgente que no involucre a un paciente específico si, entre otros requisitos, el medicamento apareció en la lista de escasez de medicamentos de la FDA dentro de un período especificado. El proyecto de ley también exime formalmente los límites a la preparación en farmacia de medicamentos que son esencialmente copias de medicamentos disponibles comercialmente si el medicamento apareció en la lista de escasez dentro de un período especificado. Por separado, el proyecto de ley extiende el período durante el cual una instalación de subcontratación puede preparar un medicamento que apareció en la lista de escasez a 180 días después de que el medicamento sea removido de la lista. El proyecto de ley también exige que la FDA publique actualizaciones anuales sobre su evaluación de sustancias para su inclusión en la lista de sustancias farmacéuticas a granel (es decir, ingredientes farmacéuticos activos) que pueden usarse en la preparación a granel de medicamentos que no están en la lista de escasez. Finalmente, los fabricantes de ciertos medicamentos, incluyendo medicamentos de soporte vital y de mantenimiento de vida, deben reportar a la FDA ciertos aumentos repentinos en la demanda de dichos medicamentos.
Detalles
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- Congress.gov →
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