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Impacto en el Hogar PromedioTransparencia y Rendición de CuentasPermite a los hospitales obtener versiones preparadas de medicamentos en la lista de escasez sin necesidad de un paciente nombrado, para facilitar el acceso durante escaseces críticas.
Impacto en el Hogar Promedio
- Acceso a medicamentos preparados — Los hospitales pueden obtener medicamentos preparados sin destinarlos a un paciente específico durante las escaseces
Transparencia y Rendición de Cuentas
- Reporte de escasez de medicamentos — Los fabricantes deben reportar aumentos repentinos en la demanda, no solo interrupciones en la producción
- Lista de sustancias farmacéuticas a granel — La FDA debe publicar actualizaciones públicas anuales sobre las sustancias elegibles para preparación
Los detalles
Los hospitales que enfrentan una escasez de medicamentos obtendrían una nueva opción para conseguir medicamentos críticos bajo esta legislación, que modifica las reglas de preparación en farmacia de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos. Los farmacéuticos y médicos con licencia podrían preparar ciertos medicamentos para uso urgente en hospitales —no solo para un paciente específico— siempre que el medicamento haya aparecido en la lista de escasez de la FDA dentro de los últimos 60 días, el prescriptor certifique que no hay otro suministro disponible, y quien prepare el medicamento reporte a la FDA cualquier evento adverso dentro de 15 días. El proyecto de ley también amplía el reporte de escasez de medicamentos ante la FDA, de modo que los fabricantes deben notificar a la agencia sobre aumentos repentinos en la demanda, no solo interrupciones en la producción, y exige que la FDA publique actualizaciones públicas anuales sobre qué sustancias farmacéuticas a granel califican para la preparación. Los pacientes en hospitales y otros entornos clínicos, particularmente aquellos que necesitan medicamentos actualmente en escasez, serían los principales beneficiados de un acceso más rápido a alternativas preparadas.
Resumen del Congreso
Drug Shortage Compounding Patient Access Act of 2025 This bill relaxes certain requirements for the compounding of drugs facing shortages. Currently, subject to certain requirements, compounded drugs (i.e., drugs altered to meet patient needs) do not require Food and Drug Administration (FDA) approval. There are two general categories of compounding: (1) pharmacy compounding, wherein a licensed pharmacist or physician not registered with the FDA compounds in limited quantities for identified patients; and (2) bulk compounding, wherein an FDA-registered outsourcing facility compounds in bulk for use in medical facilities. The bill permits pharmacy compounding in limited quantities for an urgent medical need not involving a specific patient if, among other requirements, the drug appeared on the FDA’s drug shortage list within a specified period. The bill also formally waives limits on pharmacy compounding of drugs that are essentially copies of commercially available drugs if the drug appeared on the shortage list within a specified period. Separately, the bill extends the period during which an outsourcing facility may compound a drug that appeared on the shortage list to 180 days after the drug’s removal from the list. The bill also requires the FDA to publish annual updates on its evaluation of substances for inclusion on the list of bulk drug substances (i.e., active pharmaceutical ingredients) that may be used in bulk compounding of drugs not on the shortage list. Finally, manufacturers of certain drugs, including life-supporting and life-sustaining drugs, must report to the FDA certain surges in demand for such drugs.
Detalles
- Congreso
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- Cámara
- Estado
- Acción
- Presentado en la Cámara
- Fecha de Acción
- 2025-09-11
- Fecha Agregada
- Fuente
- Congress.gov →
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