Las farmacias de especialidad que preparan medicamentos personalizados — conocidas como farmacias de preparación magistral — enfrentarían límites federales más estrictos bajo la Ley SAFE Drugs de 2025. Cualquier farmacia que prepare más de 20 copias al mes de un medicamento que ya está disponible comercialmente estaría violando la ley federal, a menos que el médico que lo receta certifique que la versión personalizada produce una diferencia clínica significativa para ese paciente específico. Las farmacias que envíen medicamentos magistrales con ingredientes disponibles comercialmente a pacientes fuera del estado más de 20 veces al mes deberán presentar un informe anual ante la FDA detallando qué prepararon y con qué frecuencia. Los grandes establecimientos de externalización — aquellos que preparan más de 100 productos farmacéuticos en un año calendario — deberán someterse a una inspección obligatoria de la FDA antes de comenzar a operar y a una reinspección obligatoria al menos cada dos años.
Transparencia y Rendición de Cuentas
- Informes de farmacias magistrales interestatales — Las farmacias magistrales de alto volumen en comercio interestatal deben presentar declaraciones anuales ante la FDA con los medicamentos y cantidades
- Requisito de inspección para grandes establecimientos de externalización — Inspección obligatoria de la FDA previa al inicio de operaciones y reinspección bienal para establecimientos que preparan 100 o más productos por año
Resumen del Congreso
Ley de Salvaguarda de los Estadounidenses frente a Drogas Fraudulentas y Experimentales de 2025, o Ley SAFE Drugs de 2025. Este proyecto de ley establece una mayor supervisión de la preparación magistral de medicamentos e impone límites legales a los medicamentos magistrales que son esencialmente copias de medicamentos disponibles comercialmente. Actualmente, sujetos a ciertos requisitos, los medicamentos magistrales (medicamentos mezclados o modificados para satisfacer las necesidades del paciente) no requieren la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Se aplican límites adicionales a la preparación de medicamentos que son esencialmente copias de productos farmacéuticos disponibles comercialmente. Según el proyecto de ley, un medicamento magistral es esencialmente una copia de un producto farmacéutico disponible comercialmente si (1) el medicamento magistral contiene algún ingrediente activo que se encuentra en un producto disponible comercialmente, y (2) no se realiza ningún cambio para un paciente individual que resulte en una diferencia significativa entre el medicamento magistral y el producto disponible comercialmente. (La definición actual de la FDA también aborda la concentración de la dosis y la vía de administración.) El proyecto de ley aumenta a 20 veces por mes la frecuencia con la que un farmacéutico o médico con licencia puede preparar un medicamento que es esencialmente una copia de uno disponible comercialmente. La política actual de la FDA permite cuatro de estas prescripciones por mes. El proyecto también impone requisitos de informes anuales a médicos, establecimientos y farmacias (excepto farmacias hospitalarias) que preparan ciertos medicamentos para pacientes fuera del estado más de 20 veces por mes. Además, somete a los grandes establecimientos de externalización (establecimientos registrados en la FDA que preparan medicamentos en grandes cantidades) a inspecciones periódicas y requisitos de informes.
Detalles
- Congreso
- 119th
- Cámara
- Cámara de Representantes
- Estado
- resumido
- Acción
- Presentado en la Cámara
- Fecha de Acción
- 2025-12-09
- Fecha Agregada
- 2026-06-19
- Fuente
- Congress.gov →
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