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Tu DineroBeneficios CorporativosLos fabricantes de copias casi idénticas de medicamentos biológicos de marca podrían omitir un estudio comparativo directo, a menos que la FDA lo exigiera.
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Hoy, un fabricante de medicamentos debe realizar un estudio clínico que compare su copia con el medicamento de marca antes de que la FDA pueda aprobarlo. Según el proyecto de ley, ese estudio solo se haría cuando la FDA decida por escrito que es necesario, aunque las pruebas de cómo se comporta el medicamento en el cuerpo y de si provoca una respuesta inmunitaria seguirían siendo obligatorias.
Beneficios Corporativos
La FDA aún podría ordenar un estudio comparativo, pero solo si le comunica a la empresa por escrito por qué es necesario, ya sea en una reunión de desarrollo o dentro de los 60 días posteriores a la presentación de la solicitud. Después de eso, la FDA solo podría añadir un estudio con el acuerdo de la empresa o mediante una razón científica detallada por escrito.
Más sobre este proyecto de ley
Los biosimilares son copias casi idénticas de medicamentos de marca complejos, como algunos tratamientos para la artritis y el cáncer. Hoy, una empresa que busca la aprobación debe realizar un estudio clínico que compare su copia con el original. Este proyecto de ley eliminaría eso como paso automático. El estudio solo sería necesario cuando la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) decida por escrito que lo es. Las pruebas de cómo se mueve el medicamento por el cuerpo seguirían siendo obligatorias. También lo serían las pruebas de si provoca una respuesta inmunitaria. La FDA tendría que dar su razón por escrito en una reunión de desarrollo del medicamento, o dentro de los 60 días posteriores a que una empresa presente su solicitud. Después de eso, solo podría añadir un estudio con el acuerdo de la empresa o por una razón científica por escrito. El proyecto de ley también terminaría con la regla de que la misma división de la FDA que aprobó el medicamento de marca debe revisar la copia. Los cambios cubrirían las solicitudes presentadas a partir del día en que se convierta en ley. El Senado aún no ha votado sobre él.
Resumen del Congreso
Ley de Acceso Acelerado a Biosimilares Este proyecto de ley modifica los requisitos legales para demostrar que un producto biológico propuesto (por ejemplo, un medicamento o una vacuna) es biosimilar a un producto de referencia (de marca). En concreto, el proyecto de ley elimina la necesidad de un estudio clínico de eficacia, a menos que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) determine que dicho estudio es necesario. Según la ley vigente, los solicitantes que buscan la aprobación de la FDA para un biosimilar propuesto deben presentar ciertos estudios y evaluaciones, incluido un estudio clínico de eficacia que demuestre la seguridad, la pureza y la potencia del biosimilar propuesto en las condiciones de uso pertinentes. Sin embargo, la FDA tiene la facultad discrecional de no exigir los estudios y evaluaciones que considere innecesarios. (Por ejemplo, la FDA publicó una guía preliminar en octubre de 2025 que indica que los estudios clínicos de eficacia pueden ser innecesarios, en algunas circunstancias, para una clase de biosimilares propuestos conocidos como productos de proteínas terapéuticas). El proyecto de ley elimina, en general, el requisito de que un solicitante de biosimilar presente un estudio clínico de eficacia, pero autoriza a la FDA a exigir dicho estudio cuando sea necesario. Si exige un estudio clínico de eficacia, la FDA debe entregar al solicitante una determinación por escrito de la necesidad dentro de un plazo específico. Por separado, el proyecto de ley elimina el requisito de que una solicitud de biosimilar sea revisada por la misma división de la FDA responsable de revisar la solicitud de referencia.
Temas Legislativos
Detalles
- Congreso
- 119th
- Cámara
- Senado
- Estado
- resumido
- Acción
- Informado al Senado
- Fecha de Acción
- 2026-07-27
- Fecha Agregada
- 2026-09-15
- Fuente
- Congress.gov →
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