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Tu DineroBeneficios CorporativosTransparencia y Rendición de CuentasCancela el monopolio de un medicamento en Estados Unidos cuando cuesta más aquí que en otros cinco países ricos, abriendo paso a copias más baratas.
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Si el HHS determina que el precio de un medicamento es demasiado alto, cualquier empresa puede fabricarlo y venderlo. La copia debe tener un precio inferior al nivel que el HHS consideró demasiado alto.
Las solicitudes para vender una versión genérica o casi idéntica de uno de estos medicamentos pasan al frente de la fila. La FDA tiene 8 meses para decidir.
Beneficios Corporativos
La decisión pone fin a las protecciones de venta que otorga la FDA, incluidas las de medicamentos para enfermedades raras y para niños. También abre la patente a cualquiera que quiera fabricar el medicamento.
Incluso un medicamento con un precio inferior al precio medio extranjero puede ser declarado demasiado costoso. El HHS evaluaría los costos de desarrollo, las ventas globales y los aumentos de precio que superen la inflación.
Esto se activa si se sube el precio después de que el HHS falla en contra de un medicamento, pero antes de que lleguen las copias. El HHS podría acudir a los tribunales por cada dólar que generó el aumento.
Dos empresas no podrían aliarse para mantener una copia con licencia fuera del mercado. Este tipo de acuerdos violaría la ley federal contra la competencia desleal.
Transparencia y Rendición de Cuentas
La base de datos mostraría todos los medicamentos de marca que el HHS revisó y cómo falló en cada caso. Estaría en el sitio web de la FDA de forma clara y fácil de encontrar.
Cualquier persona podría pedirle al HHS que se pronuncie sobre el precio de un solo medicamento. El HHS tendría que decidir en un plazo de 90 días o publicar por qué no lo hará.
Cada año, los fabricantes entregarían al HHS un desglose de cada medicamento de marca. Este cubriría los costos de investigación ensayo por ensayo, los presupuestos de publicidad y el dinero público que recibieron.
Un informe faltante o falso cuesta de 0.5 a 1 por ciento de las ventas anuales de ese medicamento por cada día de retraso. Las multas financiarían becas de investigación en los Institutos Nacionales de Salud.
Más sobre este proyecto de ley
Los medicamentos de marca que cuesten más en Estados Unidos que en el extranjero podrían perder su monopolio de ventas. Otras empresas podrían entonces fabricar y vender copias más baratas. Esas copias tendrían que tener un precio inferior al nivel que el gobierno consideró demasiado alto. La comparación usa el precio medio en Canadá, el Reino Unido, Alemania, Francia y Japón. El Secretario de Salud y Servicios Humanos revisaría el precio de cada medicamento de marca al menos una vez al año. Cualquier persona podría pedir la revisión de un solo medicamento. El Secretario respondería en un plazo de 90 días o publicaría el motivo de su negativa. Los resultados se publicarían en una base de datos pública que identifica cada medicamento y su fabricante. La Administración de Alimentos y Medicamentos tendría entonces 8 meses para actuar sobre las solicitudes para vender una copia. Los fabricantes de medicamentos presentarían un informe anual sobre cada medicamento de marca antes del 15 de enero. Este cubriría los precios en Estados Unidos y en el extranjero, los costos de investigación, el gasto en publicidad y la ayuda gubernamental recibida. Un informe tardío o falso generaría una multa diaria de 0.5 a 1 por ciento de las ventas anuales de ese medicamento. El dinero de esas multas financiaría becas de investigación en los Institutos Nacionales de Salud. Las empresas que fabriquen una copia seguirían debiendo al titular de la patente una regalía fijada por el gobierno.
Resumen del Congreso
Este proyecto de ley requiere que el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS, por sus siglas en inglés) revise anualmente los medicamentos de marca para detectar precios excesivos y, si se determina que un medicamento tiene un precio excesivo, anule cualquier exclusividad otorgada a su patrocinador. Específicamente, el HHS debe revisar los precios de todos los medicamentos de marca al menos una vez al año y a petición de parte. Si se determina que alguno de estos medicamentos tiene un precio excesivo, el HHS debe (1) anular cualquier exclusividad otorgada por el gobierno; (2) emitir licencias abiertas y no exclusivas para los medicamentos; y (3) acelerar la revisión de las solicitudes correspondientes para medicamentos genéricos y productos biológicos biosimilares. El HHS también debe crear una base de datos pública con sus determinaciones para cada medicamento. Una entidad que acepte una licencia abierta y no exclusiva bajo estas disposiciones debe pagar una regalía razonable al titular de la patente correspondiente o de la solicitud de nuevo medicamento aprobada, y debe fijar el precio del medicamento genérico o biosimilar por debajo de la tarifa excesiva. Según el proyecto de ley, un precio se considera excesivo si el precio promedio de fabricación nacional supera el precio medio del medicamento en Canadá, el Reino Unido, Alemania, Francia y Japón. Si un precio no cumple con este criterio, o si la información de precios no está disponible en al menos tres de estos países, el precio se sigue considerando excesivo si es más alto de lo razonable a la luz de factores específicos, incluidos el costo de desarrollo, los ingresos y el tamaño de la población de pacientes afectada. El proyecto de ley también exige que los fabricantes de medicamentos reporten información financiera específica sobre los medicamentos de marca, incluidos los gastos de investigación y publicidad.
Detalles
- Congreso
- 119th
- Cámara
- Senado
- Estado
- resumido
- Acción
- Presentado en el Senado
- Fecha de Acción
- 2025-05-20
- Fecha Agregada
- 2026-03-30
- Fuente
- Congress.gov →
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