Ley de Eliminación de Trámites Burocráticos para Biosimilares

Todo biosimilar autorizado por la FDA contaría como intercambiable automáticamente, facilitando la sustitución en la farmacia sin una evaluación separada de la FDA.

Los detalles

Los biosimilares son casi copias de medicamentos biológicos caros, como los que se usan para la artritis o el cáncer. Hoy en día, un biosimilar necesita una segunda evaluación separada de la FDA para que lo etiqueten como “intercambiable”. Esa etiqueta es lo que normalmente le permite a un farmacéutico sustituirlo por la marca sin llamar a quien recetó el medicamento. Esta medida eliminaría esa etiqueta por separado. Cualquier biosimilar que la FDA autorice contaría como intercambiable automáticamente. El cambio entraría en vigor 60 días después de la promulgación para los medicamentos que ya están en el mercado. Los biosimilares recién autorizados calificarían el mismo día en que se aprueben. Habría una excepción: si un competidor todavía tiene un período de exclusividad vigente por ser la primera versión intercambiable del mismo medicamento, el estatus automático esperaría hasta que ese período termine. Los períodos de exclusividad que ya están en curso se mantendrían. La FDA podría emitir guías sobre qué datos de biosimilaridad quiere, pero no estaría obligada a hacerlo, y que no las emita no podría frenar una solicitud.