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Beneficios CorporativosTransparencia y Rendición de CuentasDisposiciones Dirigidas y No RelacionadasMantiene las tarifas de la FDA para los fabricantes de medicamentos de venta libre hasta 2030 y cambia cómo se evalúan los protectores solares.
Beneficios Corporativos
Cuando la FDA evalúa si un ingrediente de un producto para la piel es seguro y funciona, tendría que aceptar evidencia del mundo real. Eso significa historiales médicos y bases de datos de pacientes, usados junto con los datos de los ensayos.
La FDA tendría que considerar pruebas de laboratorio y por computadora en lugar de pruebas con animales para medicamentos de piel, incluidos los protectores solares. La guía preliminar sobre cómo las empresas pueden usarlas debe estar lista un año después de la aprobación.
Las empresas ya pueden solicitar pasar un medicamento con receta a los estantes de las tiendas. La FDA tendría que detallar qué evidencia espera dentro de 18 meses, y podría reunirse con una empresa para planear su solicitud.
El programa de tarifas para medicamentos de venta libre estaba programado para terminar después del año fiscal 2025. En su lugar, se extendería hasta el año fiscal 2030, y el dinero pagaría la revisión que hace la FDA de estos medicamentos.
El total de la tarifa de cada año parte del año anterior y le suma la inflación. Además de eso, el proyecto de ley añade $2.4 millones para 2026, $1.2 millones para 2027, y $854,000 para 2028.
La FDA podría subir las tarifas una vez más en 2028, 2029 o 2030. Solo podría hacerlo si el promedio de tres años de plantas que pagan la tarifa supera las 1,625 y menos del 30 por ciento está atrasado en el pago.
Transparencia y Rendición de Cuentas
La FDA y la industria farmacéutica negocian estos niveles de tarifas en privado. Las actas escritas tendrían que publicarse en el sitio web de la FDA dentro de 30 días, exponiendo lo que propuso cada parte y en qué puntos no estuvieron de acuerdo.
El informe anual de la FDA tendría que indicar, para cada planta a la que se le cobró una tarifa, si la pagó. También listaría las plantas que se registraron por primera vez ese año.
A partir del año fiscal 2026, el informe anual tendría que mostrar cuántas solicitudes recibieron órdenes propuestas y finales, por tipo, y cuánto tardaron las revisiones. También cubriría los reportes de daños causados por estos medicamentos.
La Oficina de Rendición de Cuentas del Gobierno tendría que estudiar qué tan estable es el suministro de estos medicamentos. El informe llega a dos comités del Congreso antes del 30 de septiembre de 2027.
Las reglas de tarifas vencerían el 1 de octubre de 2030, y el deber de informar el 31 de enero de 2031. La ley actual termina el programa en 2025, así que esta es una extensión de cinco años con un nuevo plazo para el Congreso.
Disposiciones Dirigidas y No Relacionadas
Un proyecto de ley de tarifas de usuario también establecería condiciones para una decisión sobre protectores solares que la FDA ya tiene pendiente. Esa orden tendría que sopesar el historial de seguridad de los ingredientes que ya se venden aquí y el papel del FPS 15 y superior en la prevención del cáncer de piel.
Más sobre este proyecto de ley
La revisión que hace la FDA de los medicamentos de venta libre seguiría funcionando cinco años más, pagada con tarifas de la industria. La mayoría de las personas no vería ningún cambio directo en lo que paga. Las tarifas recaen sobre las plantas que fabrican medicamentos que usted compra sin receta. Piense en pastillas para el dolor, medicina para el resfriado, antiácidos y protector solar. Esas plantas le pagan a la FDA para que revise sus productos, y esa tarifa se extendería hasta 2030. El total subiría con la inflación cada año. Aumentos fijos lo elevarían aún más: $2.4 millones en 2026, $1.2 millones en 2027, y $854,000 en 2028. Se podría añadir un aumento más, una sola vez, en 2028, 2029 o 2030. Eso aplicaría solo si el promedio de plantas que pagan supera las 1,625 durante tres años. Las tarifas se deberían desde el 1 de octubre de 2025, incluso si el proyecto de ley se aprueba después. Dos partes cambiarían cómo se evalúan estos medicamentos. Primero, la FDA tendría que aceptar evidencia del mundo real al revisar los ingredientes de medicamentos que usted se aplica en la piel. Eso significa datos de historiales médicos y listas de pacientes, no solo ensayos clínicos. También tendría que considerar métodos de prueba que no usan animales. La guía preliminar para los fabricantes debe estar lista dentro de un año. Una orden pendiente de la FDA sobre protectores solares tendría que tomar en cuenta el historial de seguridad de los ingredientes que ya se venden aquí. También tendría que tomar en cuenta el papel del FPS 15 y superior en la prevención del cáncer de piel. Segundo, la FDA tendría que publicar una guía dentro de 18 meses sobre cómo pasar un medicamento con receta a los estantes de las tiendas. Los fabricantes podrían pedir reunirse primero para planear esa solicitud. La transparencia pública aumentaría. La FDA tendría que publicar notas de sus conversaciones sobre tarifas con la industria dentro de 30 días. Esas notas deben exponer lo que propuso cada parte y en qué puntos no coincidieron. A partir del año fiscal 2026, el informe anual de la FDA agregaría el número de órdenes y los tiempos promedio de revisión. También cubriría el seguimiento de seguridad y qué plantas pagaron o no pagaron sus tarifas. Un informe de vigilancia sobre la cadena de suministro de estos medicamentos vencería el 30 de septiembre de 2027. Todo el programa de tarifas terminaría el 1 de octubre de 2030, así que el Congreso tendría que actuar de nuevo.
Resumen del Congreso
Enmiendas a las Tarifas de Usuario para Medicamentos de Venta Libre Regulados por MonografíaEste proyecto de ley reautoriza el Programa de Tarifas de Usuario para Medicamentos de Venta Libre (OTC) Regulados por Monografía (OMUFA, por sus siglas en inglés); revisa los procedimientos que usa la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para evaluar medicamentos tópicos de venta libre (por ejemplo, protectores solares); y exige que la FDA aclare el proceso mediante el cual un medicamento con receta puede pasar a estatus de venta libre.Conforme a la ley actual, muchos medicamentos de venta libre se comercializan cumpliendo con una monografía de venta libre emitida por la FDA, en lugar de mediante una solicitud de nuevo medicamento aprobada. Las monografías establecen las condiciones bajo las cuales los medicamentos de venta libre se reconocen generalmente como seguros y eficaces. El proyecto de ley reautoriza el cobro de tarifas OMUFA a las plantas de medicamentos de venta libre hasta el año fiscal 2030 y revisa los métodos para calcular dichas tarifas.Por separado, el proyecto de ley exige que la FDA permita el uso de evidencia del mundo real para demostrar la seguridad y eficacia de los ingredientes activos en medicamentos tópicos de venta libre. La FDA debe considerar pruebas no clínicas y otras alternativas a la experimentación con animales al evaluar dichos medicamentos.La FDA también debe emitir orientación para aclarar el proceso de solicitud de medicamentos de venta libre, incluidas las solicitudes para cambiar un medicamento con receta a estatus de venta libre. La FDA debe planificar la participación de las partes interesadas para identificar medicamentos que sean candidatos prometedores para dicho cambio. Además, los solicitantes que busquen ese cambio pueden pedir reunirse con la FDA para desarrollar un plan para la solicitud requerida.Finalmente, la Oficina de Rendición de Cuentas del Gobierno debe informar sobre (1) la cadena de suministro de medicamentos de venta libre regulados por monografía, y (2) el manejo por parte de la FDA de las solicitudes para cambiar un medicamento con receta a estatus de venta libre.
Temas Legislativos
Detalles
- Congreso
- 119th
- Cámara
- Senado
- Estado
- resumido
- Acción
- Informado al Senado
- Fecha de Acción
- 2025-09-08
- Fecha Agregada
- 2026-06-04
- Fuente
- Congress.gov →
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