Enmiendas a las Tarifas de Usuarios de Medicamentos Monográficos de Venta Libre

Reautoriza el programa de tarifas de usuarios de medicamentos monográficos de venta libre (OTC) de la FDA para los años fiscales 2026 a 2030, extendiendo el sistema que financia la revisión de la FDA de medicamentos comunes sin receta —como analgésicos, antiácidos y medicamentos para el resfriado— vendidos sin receta. Los fabricantes que operan instalaciones de medicamentos OTC continúan pagando tarifas anuales a la FDA, con el monto de la tarifa basado en una cantidad base transferida del nivel de 2025 más ajustes por inflación, ajustes de costos directos y un ajuste opcional de carga de trabajo por única vez si el número de instalaciones que pagan supera 1,625. Los calendarios de recaudación de tarifas se reestructuran para los años de transición del año fiscal 2026 y 2027: las tarifas del año fiscal 2026 vencen el primer día hábil de junio de 2026 (o después de que se apruebe una ley de asignaciones), mientras que las tarifas del año fiscal 2027 se dividen en dos cuotas. La ley también amplía lo que cuenta como una "solicitud de orden" formal —que activa una pista de revisión dedicada— para incluir modificaciones que se alineen con los estándares voluntarios de calidad farmacéutica publicados por organismos de estándares reconocidos. Las nuevas disposiciones dirigen a la FDA a usar evidencia del mundo real (datos de registros de salud y registros de pacientes, en lugar de solo ensayos controlados) al evaluar la seguridad y eficacia de los ingredientes activos tópicos como los protectores solares, y a considerar métodos de prueba no animales como ensayos basados en células y modelado por computadora; la FDA debe emitir orientación preliminar sobre esas alternativas dentro de un año. Se agrega un marco simplificado para los cambios de Rx a sin receta, permitiendo a los fabricantes que buscan pasar un medicamento con receta a estatus de venta libre solicitar reuniones previas a la presentación con la FDA y requiriendo que la agencia publique orientación dentro de 18 meses sobre los estándares de evidencia y las vías de aprobación. A partir del año fiscal 2026, la FDA debe informar métricas anuales detalladas sobre los plazos de procesamiento de solicitudes de órdenes de Nivel 1 y Nivel 2, las actividades de seguridad postcomercialización y el estado de registro de instalaciones y pago de tarifas; las actas de las reuniones de negociación de tarifas deben publicarse públicamente dentro de los 30 días. Un informe del GAO sobre la estabilidad de la cadena de suministro de medicamentos OTC vence el 30 de septiembre de 2027. El programa expira el 1 de octubre de 2030.