Enmiendas a las Tarifas de Usuarios de Medicamentos Monográficos de Venta Libre

Renueva hasta 2030 el sistema de revisión de la FDA financiado con tarifas para medicamentos de venta libre como analgésicos, agregando datos del mundo real para protectores solares.

Los detalles

Renueva el programa de tarifas de usuario para medicamentos de venta libre (OTC) por monografía de la FDA para los años fiscales 2026 a 2030. Esto extiende el sistema que financia la revisión de la FDA de medicamentos comunes sin receta —analgésicos, antiácidos y medicamentos para el resfriado. Los fabricantes que operan instalaciones de medicamentos OTC continúan pagando tarifas anuales a la FDA. La tarifa se construye a partir de una base heredada del nivel de 2025, más ajustes por inflación y costos directos. Se aplica un ajuste opcional de carga de trabajo por única vez si las instalaciones que pagan superan las 1,625. Los cronogramas de tarifas se reestructuran para los años de transición 2026 y 2027: las tarifas del año fiscal 2026 vencen antes del primer día hábil de junio de 2026, o después de que se apruebe una ley de asignaciones, mientras que las tarifas del año fiscal 2027 se dividen en dos cuotas. El proyecto de ley amplía lo que cuenta como una "solicitud de orden" formal, que activa una vía de revisión dedicada, para incluir modificaciones que coincidan con estándares voluntarios de calidad farmacéutica de organismos de normalización reconocidos. La FDA también debe usar evidencia del mundo real —datos de historiales de salud y registros de pacientes, no solo ensayos controlados— al evaluar ingredientes activos tópicos como los protectores solares. Debe considerar métodos de prueba sin animales, como ensayos basados en células y modelos computacionales, y emitir una guía preliminar sobre estos dentro de un año. Un nuevo marco simplificado ayuda a los fabricantes a llevar un medicamento con receta a estatus de venta libre: pueden solicitar reuniones previas a la presentación con la FDA, y la agencia debe publicar una guía sobre estándares de evidencia y vías de aprobación dentro de 18 meses. A partir del año fiscal 2026, la FDA debe informar métricas anuales detalladas que cubran los tiempos de procesamiento de solicitudes de orden de Nivel 1 y Nivel 2, las actividades de seguridad posteriores a la comercialización, y el estado de registro de instalaciones y pago de tarifas. Las minutas de las reuniones de negociación de tarifas deben publicarse dentro de 30 días. Se debe presentar un informe de la GAO sobre la estabilidad de la cadena de suministro de medicamentos OTC antes del 30 de septiembre de 2027. El programa expira el 1 de octubre de 2030.