Cuando solo unas pocas empresas fabrican un medicamento genérico recetado, el suministro puede desaparecer durante meses y los precios pueden dispararse. Este proyecto de ley permitiría a la FDA aprobar temporalmente importaciones del mismo medicamento desde otros países desarrollados —por hasta tres años— siempre que haya escasez o cuando haya menos de cinco competidores genéricos en el mercado durante al menos dos meses. El medicamento importado debe tener el mismo principio activo y un fabricante dispuesto a solicitar la aprobación completa de la FDA. La FDA puede rechazar importaciones que considere inseguras. Los pacientes que surten recetas de medicamentos antiguos, ya sin patente y que se han vuelto difíciles de conseguir, verían más opciones disponibles más pronto.
Resumen del Congreso
Ley Short on Competition. Este proyecto de ley exige que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) otorgue autorización temporal para importar ciertos medicamentos recetados que enfrentan escasez o que se encuentran en un mercado farmacéutico marginalmente competitivo. Específicamente, la FDA debe autorizar la importación de un medicamento elegible que sea salvavidas, que sostenga la vida o que esté destinado a tratar o prevenir una condición incapacitante. Para ser elegible, un medicamento debe (1) enfrentar una escasez, (2) requerir receta, (3) haber recibido autorización de comercialización en ciertos países extranjeros, y (4) tener el mismo principio activo que el medicamento del que existe escasez en Estados Unidos. El fabricante del medicamento también debe solicitar la aprobación del medicamento como medicamento genérico. La autorización para importar un medicamento termina después de tres años o cuando ya no exista la escasez, lo que ocurra primero. La importación debe iniciarse dentro de los 60 días siguientes a la recepción por parte de la FDA de una solicitud que cumpla con todos los requisitos aplicables. La FDA puede negar la importación de un medicamento por motivos de seguridad o eficacia. Los medicamentos en mercados marginalmente competitivos deben tratarse como en escasez para los efectos de este proyecto de ley y pueden tratarse como tales para efectos de agilizar inspecciones y revisar solicitudes. Un medicamento se encuentra en un mercado marginalmente competitivo si (1) hay menos de cinco titulares de solicitudes aprobadas para versiones de marca o genéricas comercialmente disponibles del medicamento, (2) el medicamento ha estado aprobado durante al menos 10 años, y (3) las patentes de los principios activos del medicamento han expirado.
Detalles
- Congreso
- 119th
- Cámara
- Senado
- Estado
- resumido
- Acción
- Presentado en el Senado
- Fecha de Acción
- 2025-07-17
- Fecha Agregada
- 2026-04-25
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