Los fabricantes de medicamentos genéricos que quieren vender una versión más económica de un medicamento de marca a menudo tienen que esperar una demora de 30 meses mientras se resuelven las disputas de patentes, y las compañías de marca a veces han presentado muchas patentes superpuestas para activar esa demora más de una vez para el mismo medicamento, una práctica conocida como 'evergreening' de patentes. Para cualquier medicamento aprobado después de que esta ley entre en vigor, el titular de la patente de marca tendría que elegir una única patente elegible para esa suspensión de 30 meses, en lugar de poder prolongar el proceso mediante múltiples patentes separadas. Las patentes ya registradas antes de la promulgación de la ley mantendrían las reglas actuales. Los consumidores y farmacias que esperan alternativas genéricas más económicas podrían ver una competencia genérica más rápida llegar al mercado, ya que las compañías farmacéuticas ya no podrían encadenar múltiples períodos de bloqueo de 30 meses.
Beneficios Corporativos
- Suspensión regulatoria de 30 meses — Limitada a una patente seleccionada por medicamento para los fabricantes de marca
Impacto en el Hogar Promedio
- Competencia de medicamentos genéricos — Es probable una entrada más rápida al mercado a medida que se restringen las tácticas de 'evergreening' de las marcas
Resumen del Congreso
Ley de Reforma del 'Evergreening' y la Manipulación que Extiende los Años de Patentes de Medicamentos o Ley REMEDY. Este proyecto de ley limita el alcance de una suspensión de 30 meses sobre la aprobación de un medicamento genérico por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) mientras esté en curso un litigio de patentes relacionado con el medicamento de referencia (de marca). En general, las entidades que buscan la aprobación de un nuevo medicamento deben proporcionar a la FDA información sobre las patentes que reclaman el medicamento o un método de uso. Las entidades que buscan la aprobación de un medicamento genérico deben certificar, para cada una de esas patentes sobre el medicamento de referencia, que (1) la patente ha expirado o expirará antes de que se comercialice el genérico, o (2) la patente es inválida o inaplicable al medicamento genérico. Si un solicitante de un medicamento genérico certifica que una patente es inválida o inaplicable y se presenta oportunamente una demanda por infracción de patente, se prohíbe a la FDA aprobar el genérico durante 30 meses (a menos que el litigio de patentes se resuelva antes). Según la ley actual, esta suspensión de 30 meses se aplica al litigio de patentes sobre cualquier número de patentes de un medicamento de referencia, siempre que la información de la patente se haya presentado ante la FDA antes de la solicitud del genérico. Según el proyecto de ley, cuando una entidad solicita a la FDA la aprobación de un nuevo medicamento, la entidad debe seleccionar solo una patente para ser elegible para la suspensión de 30 meses. Esta selección no puede cambiarse ni enmendarse. Después de la promulgación del proyecto de ley, solo el litigio de patentes relacionado con la patente seleccionada del medicamento de referencia puede activar la suspensión de 30 meses sobre la aprobación de un genérico.
Detalles
- Congreso
- 119th
- Cámara
- Senado
- Estado
- resumido
- Acción
- Presentado en el Senado
- Fecha de Acción
- 2025-07-31
- Fecha Agregada
- 2026-07-02
- Fuente
- Congress.gov →
¿Te gustó leer un proyecto de ley en español claro?
Estamos creando una App que hace esto para cada proyecto de ley en el Congreso y que te deja decirles a tus representantes cómo quieres que voten. Somos un equipo pequeño a punto de lanzar, y queremos demostrarles a los inversionistas que sí hay gente que lo quiere. Sé uno de ellos. Ayúdanos a construirla. Déjanos tu correo y te avisamos en cuanto la App esté lista.