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Transparencia y Rendición de CuentasBeneficios CorporativosLas farmacéuticas tendrían que informar a la FDA y a la oficina de patentes los mismos datos — o arriesgarían perder demandas de patentes.
Transparencia y Rendición de Cuentas
Una empresa que quiera la aprobación de la FDA tendría que declarar que, hasta donde sabe, los datos de su patente coinciden con lo que informó a la oficina de patentes. También le diría a la oficina de patentes que su presentación allí está completa y coincide con lo que vio la FDA.
Los datos que influyen en si un medicamento merece una patente, y que una empresa entrega a la FDA, también irían a la oficina de patentes. Lo mismo pasaría con las respuestas de la FDA. Esto incluye datos de laboratorio sobre cómo se fabrica un medicamento y afirmaciones sobre invenciones anteriores.
No presentar la declaración ante la FDA se añadiría a la lista de actos prohibidos de la ley federal de medicamentos. El proyecto no incluye en esa lista la declaración ante la oficina de patentes.
Los datos enviados a la oficina de patentes seguirían siendo tan reservados como lo son en la FDA. El comité añadió una condición. La oficina de patentes puede compartir los datos que el público necesita para ver qué cubre una patente.
Beneficios Corporativos
Una nueva regla de la ley de patentes daría a una empresa demandada por una patente de medicamento una forma de defenderse. Funcionaría si el titular de la patente, o un titular anterior, no compartió los datos que debía. Esa omisión puede ser por descuido o a propósito.
El comité añadió un límite. Las empresas vinculadas con seis países mencionados no podrían usar la nueva defensa. Son China, Rusia, Irán, Corea del Norte, Cuba y la Venezuela de Maduro. Una ley de seguridad de EE. UU. ya define qué empresas cuentan.
Más sobre este proyecto de ley
Las empresas farmacéuticas tendrían que informar a la oficina de patentes y a la FDA los mismos datos sobre sus medicamentos. Hoy, la ley federal de medicamentos no exige que esos dos relatos coincidan. La regla cubre los medicamentos de marca y los productos biológicos (medicinas hechas a partir de células vivas). Las empresas también tendrían que enviar a la oficina de patentes lo que le dicen a la FDA sobre una patente, junto con las respuestas de la FDA. Se aplica a las solicitudes de nuevos medicamentos presentadas después de que la ley entre en vigor. En el caso de los medicamentos que ya están en trámite, cubre solo las patentes nuevas y las presentaciones nuevas posteriores a esa fecha. La mayoría de las personas no vería un cambio directo en lo que paga. El nombre del proyecto apunta a los precios de los medicamentos, pero el texto no fija ningún límite de precio ni regla de costos. Una empresa que omita su declaración de patentes ante la FDA estaría infringiendo la ley federal de medicamentos. Una empresa demandada por copiar un medicamento patentado también podría defenderse en los tribunales. Podría argumentar que el titular de la patente, por descuido o a propósito, ocultó datos que estaba obligado a compartir. Las empresas vinculadas con China, Rusia, Irán, Corea del Norte, Cuba o la Venezuela de Maduro no podrían usar esa defensa. Los datos compartidos seguirían protegidos como secretos comerciales. La oficina de patentes aún podría divulgar los datos que el público necesita para entender qué cubre una patente.
Resumen del Congreso
Ley de Asequibilidad de Medicamentos e Integridad de Patentes. Este proyecto de ley exige que quienes solicitan la aprobación de un medicamento o la licencia de un producto biológico presenten cierta información sobre las patentes pertinentes tanto a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) como a la Oficina de Patentes y Marcas de EE. UU. (USPTO). En concreto, el proyecto exige que los solicitantes hagan certificaciones y divulgaciones relacionadas con cada patente aplicable de un medicamento o producto biológico propuesto. Una patente aplicable es una patente o solicitud de patente que el solicitante posee o pretende obtener para el medicamento o producto biológico (incluida una formulación o composición, un método de uso o un método de fabricación). Por cada patente aplicable, el solicitante debe presentar a la USPTO toda información relevante para la patentabilidad que haya presentado a la FDA, así como cualquier información que la FDA le haya dado en respuesta. El solicitante debe certificar que esta presentación está completa y es coherente con la información que entregó a la FDA. Además, por cada patente aplicable, el solicitante debe certificar que cierta información presentada a la FDA es coherente con la información que entregó a la USPTO. Esto se aplica a las declaraciones o descripciones que son relevantes para la patentabilidad y que se relacionan con (1) una patente aplicable (incluida una declaración o descripción de información pertinente de conocimiento público), o (2) datos analíticos incluidos en una solicitud de un nuevo medicamento o producto biológico. El proyecto de ley establece una defensa en una acción por infracción de patente si el titular de una patente aplicable no hizo, por negligencia o a propósito, las divulgaciones que exigen estas disposiciones.
Temas Legislativos
Detalles
- Congreso
- 119th
- Cámara
- Senado
- Estado
- resumido
- Acción
- Informado al Senado
- Fecha de Acción
- 2026-07-28
- Fecha Agregada
- 2026-10-20
- Fuente
- Congress.gov →
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