Si un medicamento o dispositivo médico ya está aprobado y siendo usado de forma segura en países como el Reino Unido, Canadá o la UE, ¿por qué los estadounidenses deberían esperar años para que la FDA lo apruebe por separado? Este proyecto de ley crearía un proceso acelerado de "aprobación recíproca", que obligaría a la FDA a aprobar o rechazar productos elegibles en un plazo de 30 días. Para calificar, un producto debe estar ya autorizado en un país extranjero de confianza, satisfacer una necesidad de salud pública o una necesidad médica no cubierta en EE. UU., y no haber tenido ninguna retirada de aprobación por razones de seguridad. La FDA aún podría rechazar un producto por motivos de seguridad, pero si lo hace, el Congreso podría revertir esa decisión mediante una resolución conjunta. El proyecto de ley también indica a la FDA que reclute activamente a empresas con productos elegibles para que presenten solicitudes.
Resumen del Congreso
Ley de Reciprocidad para Garantizar el Uso Simplificado de Tratamientos que Salvan Vidas de 2025: Esta ley establece un proceso de aprobación de comercialización recíproca que permite la venta de un medicamento, producto biológico o dispositivo médico que no haya sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) si el producto está aprobado para la venta en otro país y existe una necesidad no satisfecha del producto. Específicamente, para recibir la aprobación recíproca, la ley requiere que el patrocinador del producto demuestre, entre otras cosas, que (1) el producto ha sido aprobado en uno de los países especificados en la ley, (2) ni la FDA ni ninguno de los países especificados ha retirado la aprobación del producto por razones de seguridad o eficacia, y (3) existe una necesidad de salud pública o médica no satisfecha del producto. La FDA puede rechazar la aprobación si determina que el producto no es seguro o eficaz. La FDA puede condicionar la aprobación recíproca a la realización de estudios poscomercialización. La FDA debe emitir una decisión sobre si concede una solicitud de aprobación de comercialización recíproca dentro de los 30 días posteriores a la recepción de la solicitud. El Congreso puede aprobar una resolución conjunta para conceder la aprobación de comercialización recíproca de un producto que la FDA rechace aprobar a través del proceso recíproco.
Detalles
- Congreso
- 119th
- Cámara
- Senado
- Estado
- translated
- Acción
- Presentado en el Senado
- Fecha de Acción
- 2025-10-30
- Fecha Agregada
- 2026-04-06