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Impacto en el Hogar PromedioTransparencia y Rendición de CuentasExige que la FDA apruebe o rechace, en un plazo de 30 días, los medicamentos y dispositivos ya autorizados en países de confianza como el Reino Unido o Canadá.
Impacto en el Hogar Promedio
- Ventana de revisión de la FDA — Comprimida a 30 días para medicamentos, biológicos y dispositivos ya autorizados en mercados extranjeros listados o el Reino Unido
- Acceso de pacientes a productos aprobados en el extranjero — Vía de comercialización recíproca abierta para productos que cumplan criterios de salud pública o necesidad médica no cubierta
Transparencia y Rendición de Cuentas
- Finalidad decisional de la FDA — Una resolución conjunta del Congreso puede anular una denegación de la FDA, revirtiendo la determinación de la agencia
- Reporte mensual de denegaciones — La FDA debe publicar una lista mensual de solicitudes de aprobación recíproca rechazadas a los comités del Congreso
Los detalles
Si un medicamento o dispositivo médico ya está aprobado y siendo usado de forma segura en países como el Reino Unido, Canadá o la UE, ¿por qué los estadounidenses deberían esperar años para que la FDA lo apruebe por separado? Este proyecto de ley crearía un proceso acelerado de "aprobación recíproca", que obligaría a la FDA a aprobar o rechazar productos elegibles en un plazo de 30 días. Para calificar, un producto debe estar ya autorizado en un país extranjero de confianza, satisfacer una necesidad de salud pública o una necesidad médica no cubierta en EE. UU., y no haber tenido ninguna retirada de aprobación por razones de seguridad. La FDA aún podría rechazar un producto por motivos de seguridad, pero si lo hace, el Congreso podría revertir esa decisión mediante una resolución conjunta. El proyecto de ley también indica a la FDA que reclute activamente a empresas con productos elegibles para que presenten solicitudes.
Resumen del Congreso
Ley de Reciprocidad para Facilitar el Uso de Tratamientos que Salvan Vidas de 2025 Este proyecto de ley establece un proceso de aprobación de comercialización recíproca que permite la venta de un medicamento, producto biológico o dispositivo médico que no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) si el producto está aprobado para su venta en otro país y existe una necesidad no satisfecha del producto. Específicamente, para recibir la aprobación recíproca, el proyecto de ley exige que el patrocinador del producto demuestre, entre otras cosas, que (1) el producto ha sido aprobado en uno de los países especificados en el proyecto de ley, (2) ni la FDA ni ninguno de los países especificados han retirado la aprobación del producto por motivos de seguridad o eficacia, y (3) existe una necesidad de salud pública o médica no satisfecha del producto. La FDA podrá denegar la aprobación si determina que el producto no es seguro o eficaz. La FDA podrá condicionar la aprobación recíproca a la realización de estudios posteriores a la comercialización. La FDA debe emitir una decisión sobre si otorga una solicitud de aprobación de comercialización recíproca dentro de los 30 días posteriores a la recepción de la solicitud. El Congreso podrá aprobar una resolución conjunta para otorgar la aprobación de comercialización recíproca de un producto que la FDA se niegue a aprobar mediante el proceso recíproco.
Detalles
- Congreso
- 119th
- Cámara
- Senado
- Estado
- translated
- Acción
- Presentado en el Senado
- Fecha de Acción
- 2025-10-30
- Fecha Agregada
- 2026-04-06
- Fuente
- Congress.gov →
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