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Transparencia y Rendición de CuentasBeneficios CorporativosLa etiqueta de tu medicamento tendría que nombrar a quién lo fabricó a él y a sus ingredientes — pero no antes de cinco años.
Transparencia y Rendición de Cuentas
Las etiquetas nombrarían al fabricante de cada ingrediente activo y del medicamento terminado, además de dónde está ubicado cada uno. Los fabricantes podrían publicar esto en línea, y solo están cubiertos los medicamentos fabricados dentro de cinco años o más.
Beneficios Corporativos
Una empresa que omita esto podría recibir una multa de hasta un cuarto del valor de un lote de medicamento. La FDA decide si impone una multa, y considera si la empresa corrigió el problema.
Más sobre este proyecto de ley
Las etiquetas de los medicamentos tendrían que nombrar a la empresa que fabricó cada ingrediente activo del medicamento. También nombrarían al fabricante del producto terminado y dónde están ubicados esos fabricantes. Los fabricantes de medicamentos podrían imprimir esto en la etiqueta o publicarlo en línea en su lugar. Los envíos a granel de un ingrediente activo también tendrían que nombrar a su fabricante. El cambio no llegaría a la farmacia durante años. Solo cubre medicamentos fabricados y empacados cinco años o más después de que el proyecto de ley se convierta en ley. Los fabricantes de medicamentos que omitan esta información podrían recibir una multa de hasta el 25 por ciento del valor del lote del medicamento. La FDA decidiría caso por caso si actúa. No podría tratar una infracción como un delito.
Resumen del Congreso
Ley de Etiquetado al Consumidor para la Divulgación Mejorada de API y la Responsabilidad Legítima en los Listados de Entidades de Base, o Ley CLEAR LABELS. Este proyecto de ley exige que los medicamentos y los ingredientes farmacéuticos activos que se comercializan en el mercado de EE. UU. estén etiquetados con los nombres y las ubicaciones de sus fabricantes. Específicamente, un producto farmacéutico terminado y empaquetado debe llevar en la etiqueta el nombre y el domicilio comercial de (1) el fabricante (o los fabricantes) original de cada ingrediente farmacéutico activo; (2) el fabricante original del producto farmacéutico terminado; y (3) el empacador o distribuidor, si lo hay. Esta información debe imprimirse en la etiqueta del producto o estar disponible electrónicamente. Los ingredientes farmacéuticos activos (que generalmente se venden a fabricantes e investigadores, no a consumidores) también deben etiquetarse con el nombre y el domicilio comercial de sus fabricantes originales. Según el proyecto de ley, el fabricante original es el establecimiento que realiza la mayoría de las fases significativas de fabricación para producir el ingrediente o el producto. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) tiene la facultad de determinar si una infracción de estos requisitos constituye un etiquetado engañoso y de imponer una multa civil. La FDA debe considerar ciertos factores al determinar si impone una multa, incluido si se notificó al infractor sobre su incumplimiento y se le dio la oportunidad de corregir la infracción. Finalmente, la FDA debe coordinarse con la Oficina de Aduanas y Protección Fronteriza de EE. UU. para resolver cualquier superposición entre estos requisitos y los requisitos existentes para los medicamentos importados. Estas disposiciones entran en vigor cinco años después de que se promulgue el proyecto de ley.
Temas Legislativos
Detalles
- Congreso
- 119th
- Cámara
- Senado
- Estado
- resumido
- Acción
- Informado al Senado
- Fecha de Acción
- 2026-07-27
- Fecha Agregada
- 2026-09-09
- Fuente
- Congress.gov →
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