Las farmacias de preparados magistrales — farmacias que elaboran formulaciones de medicamentos personalizados para pacientes específicos — enfrentan nuevos requisitos federales de supervisión bajo esta ley. Las farmacias e instalaciones que elaboran más de 20 lotes al mes de cualquier medicamento que contenga un ingrediente activo aprobado por la FDA para pacientes en otros estados deben presentar un informe anual a la FDA. Las grandes instalaciones de elaboración, definidas como aquellas que producen más de 100 productos farmacéuticos al año, deben someterse a una inspección de la FDA antes de operar y al menos cada dos años a partir de entonces. La ley también elimina una exención de registro existente que permitía a las instalaciones de elaboración eludir la supervisión estándar de la FDA, y reemplaza la tarifa fija de establecimiento de $15,000 por un monto flexible determinado por el Secretario de Salud y Servicios Humanos.
Transparencia y Rendición de Cuentas
- Notificación de farmacias de preparados magistrales — Se requieren informes anuales a la FDA para elaboración de grandes volúmenes fuera del estado
- Inspecciones de grandes instalaciones de elaboración — Se añaden inspecciones obligatorias previas a la operación y bienales para instalaciones que producen más de 100 productos al año
- Cobertura de registro ante la FDA — Las instalaciones de elaboración quedan excluidas de la exención de registro y sujetas a la supervisión estándar de instalaciones
Resumen del Congreso
Ley para Proteger a los Estadounidenses de Medicamentos Fraudulentos y Experimentales de 2026 o la Ley SAFE de Medicamentos de 2026Esta ley establece una mayor supervisión de la elaboración de medicamentos compuestos e impone límites legales a los medicamentos compuestos que son esencialmente copias de medicamentos disponibles comercialmente. Actualmente, sujetos a ciertos requisitos, los medicamentos compuestos (es decir, los medicamentos que se mezclan o alteran para satisfacer las necesidades de los pacientes) no requieren la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Se aplican límites adicionales a la elaboración de medicamentos que son esencialmente copias de productos farmacéuticos disponibles comercialmente. Según la ley, un medicamento compuesto es esencialmente una copia de un producto farmacéutico disponible comercialmente si (1) el medicamento compuesto contiene algún ingrediente activo que se encuentra en un producto farmacéutico disponible comercialmente, y (2) no se realiza ningún cambio para un paciente individual que resulte en una diferencia significativa entre el medicamento compuesto y el medicamento disponible comercialmente. (La definición actual de la FDA del término también aborda la potencia de la dosis y la vía de administración.) La ley aumenta la frecuencia con la que un farmacéutico o médico con licencia puede elaborar un medicamento que es esencialmente una copia de un medicamento disponible comercialmente a 20 veces por mes. La política actual de la FDA permite cuatro prescripciones de este tipo al mes. La ley también impone requisitos de notificación anual a los médicos, instalaciones y farmacias (excepto las farmacias hospitalarias) que elaboran ciertos productos farmacéuticos para pacientes de otros estados más de 20 veces al mes. Además, la ley somete a ciertas instalaciones de elaboración a gran escala (es decir, instalaciones registradas ante la FDA que elaboran medicamentos en grandes cantidades) a requisitos periódicos de inspección y notificación.
Detalles
- Congreso
- 119th
- Cámara
- Senado
- Estado
- resumido
- Acción
- Presentado en el Senado
- Fecha de Acción
- 2026-02-05
- Fecha Agregada
- 2026-06-30
- Fuente
- Congress.gov →
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