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Transparencia y Rendición de CuentasLas farmacias de preparación magistral que envían a otros estados reportarían efectos adversos graves, y las etiquetas dirían que el medicamento no está aprobado por la FDA.
Transparencia y Rendición de Cuentas
- Requisitos de información — Los efectos adversos graves deben ir a la FDA y a cada estado al que se envió el medicamento
- Requisitos de información — Se exige un informe anual de volumen interestatal por encima del umbral de 5 por ciento
- Divulgación en la etiqueta — Las etiquetas deben indicar que el medicamento es preparado y no está aprobado por la FDA
- Divulgación en la etiqueta — Las etiquetas deben incluir el sitio web y la línea telefónica de MedWatch para reportar problemas
- Autoridad estatal de información — Queda expresamente preservada, de modo que los estados pueden exigir más que la ley federal
Los detalles
Las farmacias que preparan medicamentos a medida y los envían a otros estados enfrentarían nuevas obligaciones de informe. Los medicamentos preparados se hacen por encargo para un paciente específico y no son revisados ni aprobados por la FDA. Bajo el proyecto, el farmacéutico o médico que prepare y envíe medicamentos fuera de su estado debe transmitir todo reporte de efecto adverso grave que reciba. Va a la FDA, a su propio estado y a cada estado al que se envió el medicamento. Un segundo informe cubre el volumen. Quien envíe más del 5 por ciento de su producción anual preparada fuera del estado presenta un informe anual cada 15 de enero. En él detalla su nombre, número de licencia y cuántas unidades de cada producto fueron a cada estado. Las farmacias hospitalarias que preparan para sus propios pacientes quedan exentas, y los estados siguen libres de exigir más. Las etiquetas también cambiarían. Todo medicamento preparado tendría que llevar una declaración de que fue preparado para un solo paciente y no está aprobado por la FDA, junto con el sitio web y el teléfono de MedWatch para reportar problemas. La versión aprobada en comité es mucho más estrecha que el proyecto original. El comité eliminó un tope a la frecuencia con que una farmacia podía copiar un medicamento disponible comercialmente, las inspecciones obligatorias de instalaciones de preparación a gran escala y un cambio a la tarifa de establecimiento de la FDA.
Resumen del Congreso
Ley para Proteger a los Estadounidenses de Medicamentos Fraudulentos y Experimentales de 2026, o Ley SAFE de Medicamentos de 2026. Este proyecto de ley establece una mayor supervisión de la preparación magistral de medicamentos e impone límites legales a los medicamentos preparados que son esencialmente copias de medicamentos disponibles comercialmente. Actualmente, sujeto a ciertos requisitos, los medicamentos preparados (es decir, medicamentos mezclados o alterados para atender necesidades del paciente) no requieren aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Se aplican límites adicionales a la preparación de medicamentos que son esencialmente copias de productos disponibles comercialmente. Bajo el proyecto, un medicamento preparado es esencialmente una copia de un producto disponible comercialmente si (1) el medicamento preparado contiene cualquier ingrediente activo presente en un producto disponible comercialmente, y (2) no hay ningún cambio hecho para un paciente individual que resulte en una diferencia significativa entre el medicamento preparado y el disponible comercialmente. (La definición actual de la FDA también contempla la dosis y la vía de administración). El proyecto aumenta a 20 veces por mes la frecuencia con que un farmacéutico o médico licenciado puede preparar un medicamento que sea esencialmente copia de uno disponible comercialmente. La política actual de la FDA permite cuatro de esas recetas al mes. El proyecto también impone requisitos de informe anual a médicos, instalaciones y farmacias (salvo las farmacias hospitalarias) que preparan ciertos medicamentos para pacientes de otros estados más de 20 veces por mes. Además, el proyecto somete a ciertas instalaciones de preparación a gran escala (es decir, instalaciones registradas ante la FDA que preparan a granel) a inspecciones y requisitos de informe periódicos.
Detalles
- Congreso
- 119th
- Cámara
- Senado
- Estado
- resumido
- Acción
- Presentado en el Senado
- Fecha de Acción
- 2026-02-05
- Fecha Agregada
- 2026-06-30
- Fuente
- Congress.gov →
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