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Tu DineroTransparencia y Rendición de CuentasLas personas con ELA podrían seguir accediendo a medicamentos aún en fase de prueba — cinco años más, con nuevos informes de seguridad.
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La ley que permite este financiamiento vence después de 2026. El proyecto de ley la extendería por cinco años más, hasta el año fiscal 2031. El programa ayuda a las personas con ELA a conseguir medicamentos que todavía están en pruebas, fuera de un ensayo clínico.
Las reglas del programa dependen de si un medicamento está en un ensayo de fase 3, la última gran etapa de pruebas. Los ensayos combinados de fase 2/3 también contarían. Lo mismo ocurriría con los ensayos de fase 3 planeados que aún no han comenzado a inscribir participantes, si la inscripción comienza antes de un plazo que fija el gobierno.
Transparencia y Rendición de Cuentas
Cualquiera que reciba una de estas subvenciones tendría que comprometerse a enviar al gobierno los hallazgos de seguridad de cualquier ensayo en curso del medicamento. Ese compromiso quedaría escrito en los términos de la subvención.
Antes de renovar una subvención, el gobierno tendría que pedirle datos al fabricante del medicamento. Eso incluye cifras de inscripción, hallazgos de seguridad y cualquier resultado que muestre si el medicamento funciona. Luego tendría que revisar lo que recibe.
La FDA tendría que publicar un plan actualizado dentro de un año. Después de eso, llegaría un nuevo plan cada cinco años. El plan establece cómo la agencia ayudará a llevar medicamentos a las personas con ELA y otras enfermedades raras del cerebro y los nervios.
Cada plan nuevo tendría que describir qué hizo la FDA bajo el plan anterior, y qué más piensa hacer. También tendría que señalar qué se lo está impidiendo. La agencia puede añadir un cálculo de cuánto costaría resolverlo.
La GAO, la oficina de vigilancia del Congreso, tendría que volver a informar sobre estos programas. El Departamento de Salud y Servicios Humanos le debería al Congreso su propio informe dentro de cuatro años. Tendría que decir si los programas funcionan y cómo mejorarlos.
Más sobre este proyecto de ley
Si usted o alguien cercano a usted tiene ELA, seguiría existiendo un programa que ayuda a las personas a conseguir medicamentos que todavía están en fase de prueba. La ley que lo respalda vence después de 2026. Se renovaría por cinco años más, hasta el año fiscal 2031. El programa paga el "acceso ampliado" — probar un medicamento que todavía está en pruebas, fuera de un ensayo clínico. Las reglas de las subvenciones también se volverían más estrictas. Los beneficiarios tendrían que informar de inmediato los hallazgos de seguridad de los ensayos en curso. Antes de renovar una subvención, el gobierno tendría que obtener datos de inscripción y seguridad del fabricante del medicamento. Tendría que revisar esos datos, no solo recopilarlos. Los solicitantes también tendrían que explicar cómo los datos de la subvención ayudarían a la investigación sobre la ELA. También contarían más ensayos, incluidos los ensayos combinados de fase 2/3 y los ensayos de fase 3 planeados que aún no han comenzado a inscribir participantes. Los informes públicos también aumentarían. La FDA publicaría un plan actualizado para la ELA y otras enfermedades raras del cerebro y los nervios dentro de un año, y luego cada cinco años. Cada plan tendría que decir qué hizo la agencia bajo el plan anterior. También tendría que señalar qué está frenando el progreso. Se ordenarían dos revisiones más: una por la GAO, la oficina de vigilancia del Congreso, y otra por el Departamento de Salud y Servicios Humanos dentro de cuatro años.
Resumen del Congreso
Ley de Reautorización para Acelerar el Acceso a Terapias Críticas para la ELA de 2026Este proyecto de ley reautoriza hasta el año fiscal 2031 y modifica programas que apoyan la investigación y el desarrollo de medicamentos y otras terapias para tratar la esclerosis lateral amiotrófica (también conocida como ELA o enfermedad de Lou Gehrig) y otras enfermedades neurodegenerativas.El proyecto de ley reautorizasubvenciones de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) para investigación científica sobre medicamentos en fase de investigación para prevenir o tratar la ELA en personas que de otro modo no serían elegibles para ensayos clínicos,subvenciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para la investigación y el desarrollo de terapias para prevenir y tratar la ELA y otras enfermedades neurodegenerativas, yuna Asociación Público-Privada que incluye a la FDA y los NIH y que respalda el desarrollo y la revisión regulatoria de tratamientos para enfermedades neurodegenerativas. Además, el proyecto de ley modifica las subvenciones de los NIH para exigir que (1) los NIH, al considerar la renovación de una subvención, evalúen la información disponible sobre la seguridad y eficacia de los medicamentos en fase de investigación; (2) los beneficiarios informen con prontitud los datos de seguridad disponibles de los ensayos clínicos en curso; y (3) los NIH determinen el plazo de inscripción en los ensayos clínicos para los medicamentos en fase de investigación.Además, cada cinco años, la FDA debe publicar un plan que describa las acciones que tomará durante un período de cinco años para fomentar el desarrollo de medicamentos seguros y eficaces, y facilitar el acceso a medicamentos en fase de investigación, para la ELA y otras enfermedades neurodegenerativas raras. Cada plan debe incluir las acciones previas de la FDA y recomendaciones de mejora.Finalmente, la Oficina de Rendición de Cuentas del Gobierno y el Departamento de Salud y Servicios Humanos deben informar sobre los impactos de estas subvenciones.
Temas Legislativos
Detalles
- Congreso
- 119th
- Cámara
- Senado
- Estado
- resumido
- Acción
- Aprobado por el Senado
- Fecha de Acción
- 2026-08-04
- Fecha Agregada
- 2026-07-28
- Fuente
- Congress.gov →
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