YourVoice.Now 摘要透明度与问责制
联邦药品监管机构要求在新药进入人体临床试验之前进行某些安全性测试，这类测试通常涉及动物实验。2022年已有一项法律允许药物研发企业改用替代方法，例如计算机建模或实验室培养组织，但FDA尚未据此更新其法规。本法案要求FDA在一年内发布一项规则，将约二十个联邦药品审查法规条款中提及的“动物”试验替换为更宽泛的术语“非临床试验”。药品和生物制品公司、研究人员，以及等待新疗法的患者都会受到这一变化的影响。值得注意的是，该法案允许FDA将此规则作为立即生效的规则发布，从而绕过通常需要为跳过事先公众意见征询提供正当理由的要求。
透明度与问责制
- 规则制定的公众意见征询保障——FDA可跳过针对本规则通常需要的正当理由说明
国会摘要
2026年FDA现代化法案3.0 本法案要求食品药品监督管理局（FDA）发布一项临时最终规则，以落实2023年综合拨款法案中的一项规定，该规定授权使用某些替代动物试验的方法来支持新药的研究性使用。该规则必须在FDA有关研究性新药申请的整套法规中，将对动物试验、数据、研究、模型和研究的引用替换为对非临床试验、数据、研究、模型和研究的引用。该规则必须在本法案颁布后一年内发布，并须作为临时最终规则立即生效。
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