YourVoice.Now 摘要
透明度与问责制要求FDA在一年内更新规则，使实验室培养组织和计算机模型可在药物审评中替代动物试验。
透明度与问责制
- 规则制定的公众意见征询保障——FDA可跳过针对本规则通常需要的正当理由说明
详细内容
联邦药品监管机构要求在新药进入人体临床试验之前进行某些安全性测试，这类测试通常涉及动物实验。2022年已有一项法律允许药物研发企业改用替代方法，例如计算机建模或实验室培养组织，但FDA尚未据此更新其法规。本法案要求FDA在一年内发布一项规则，将约二十个联邦药品审查法规条款中提及的“动物”试验替换为更宽泛的术语“非临床试验”。药品和生物制品公司、研究人员，以及等待新疗法的患者都会受到这一变化的影响。值得注意的是，该法案允许FDA将此规则作为立即生效的规则发布，从而绕过通常需要为跳过事先公众意见征询提供正当理由的要求。
国会摘要
FDA Modernization Act 3.0 This bill requires the Food and Drug Administration (FDA) to publish an interim final rule implementing a provision of the Consolidated Appropriations Act of 2023 that authorized the use of certain alternatives to animal testing to support investigational use of a new drug. The rule must replace references to animal tests, data, studies, models, and research with references to nonclinical tests, data, studies, models, and research throughout the FDA’s regulations governing investigational new drug applications. The rule must be published within one year of the bill’s enactment, and must take immediate effect as an interim final rule.
详细信息
- 国会届次
- undefinedth
- 议院
- 状态
- 行动
- 众议院通过
- 行动日期
- 2026-07-20
- 添加日期
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