YourVoice.Now 摘要
你的钱企业利益透明度与问责制当一种品牌药品在美国的价格高于其他五个富裕国家时，更便宜的仿制药可能会上架销售。
你的钱
官员会将该药品在美国的价格与其在加拿大、英国、德国、法国和日本的中间价格进行比较。如果美国价格更高，该药品就会失去专营权，此后其他公司便可以生产该药品。
假设某药品失去了专营权，FDA随后将有八个月时间处理销售仿制药的申请。该机构须将这些申请排在优先处理的位置。
企业利益
官员须在裁定该药品价格过高的当天终止政府授予的专营权。生产仿制版本的企业仍须向专利持有者支付许可费，但该许可费设有上限，以确保药品价格保持可负担。
逾期提交或报告虚假数据的公司，每延迟一天须支付相当于该药品上一年度销售额0.5%至1%的罚款。这笔资金将用于资助美国国立卫生研究院的研究经费。
假设某制造商在裁定作出后、仿制药尚未开始生产之前提高了价格，政府可在联邦法院提起诉讼，赔偿金额至少须为因涨价所获得的全部收入。
药品制造商不得以妨碍本法案所设开放许可的方式联合行动。判断标准依据《联邦贸易委员会法》中对不正当竞争行为的禁止性规定。
透明度与问责制
FDA将公布每种品牌药品及其制造商的名单，该名单将显示每种药品的价格是否被认定过高。裁定须在收到定价数据后30天内公布。
每年1月15日，制造商须报告每种药品在美国及海外的价格，还须按试验分类报告全球收入和研发成本，并报告广告支出以及所获得的任何公共资金。
任何人都可以要求对价格进行审查。官员须在90天内作出裁定，或公开说明拒绝的理由；每一份申请及其理由都将被公布在网上。
关于本法案的更多内容
如果你服用的品牌药品在美国的价格比在其他富裕国家更高，它的价格可能会下降。卫生官员会将美国价格与加拿大、英国、德国、法国和日本的中间价格进行比较。如果美国价格更高，该药品的专营权就会终止。官员也可以出于其他原因认定价格过高，例如该药品获得了大量联邦研究资助。届时，任何公司都可以获得许可来生产仿制版本。这些仿制药的售价必须低于被认定过高的那个价格。 官员须在法案通过后30天内建立审查机制，并每年重复一次。药品制造商须在每年1月15日报告其药品在美国及国外的价格，同时须报告其在研发和广告上的支出。逾期或虚假报告，每延迟一天可能导致最高相当于该药品年销售额1%的罚款。美国食品药品监督管理局（FDA）将有8个月的时间对仿制药申请作出裁定。 任何人都可以要求政府审查某种药品的价格。官员须在90天内作出答复，或说明不予审查的理由。一个公开网站将列出每种药品、其制造商，以及该价格是否被认定过高。相关申请及每项裁定背后的理由也会发布在该网站上。
国会摘要
本法案要求美国卫生与公众服务部（HHS）每年审查品牌药品是否定价过高，如果某种药品被认定定价过高，HHS须取消授予其申办者的任何专营权。具体而言，HHS必须至少每年一次并在收到申请时审查所有品牌药品的价格。如果此类药品被认定定价过高，HHS须：（1）取消政府授予的任何专营权；（2）为该药品发放开放的非独家许可；（3）加快审查相应的仿制药和生物类似药申请。HHS还须建立一个公开数据库，公布对每种药品的认定结果。根据这些规定获得开放非独家许可的实体，必须向相关专利或已批准新药申请的持有者支付合理的许可费，并须将仿制药或生物类似药的定价定在被认定过高的价格之下。根据本法案，如果某药品在美国的平均出厂价格高于其在加拿大、英国、德国、法国和日本的中位价格，该价格即被视为过高。如果价格不满足这一标准，或者上述国家中至少三国缺乏定价信息，只要该价格相对于研发成本、收入以及受影响患者群体规模等特定因素而言明显偏高，仍将被视为定价过高。本法案还要求药品制造商报告品牌药品的特定财务信息，包括研发和广告支出。
详细信息
- 国会届次
- 119th
- 议院
- 众议院
- 状态
- 已总结
- 行动
- 提交众议院
- 行动日期
- 2025-05-21
- 添加日期
- 2026-03-30
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