YourVoice.Now 摘要
如果某种品牌药在美国的售价高于其在加拿大、英国、德国、法国和日本的中位价格，其专利独占权可能被撤销，政府可向任何制造商颁发开放许可，允许其生产仿制药版本。制药公司须每年提交详细的定价、研发支出和营收数据，并由公开数据库追踪记录哪些药物被认定为过度定价。未能及时报告的公司将面临每天最高相当于该药物总收入1%的罚款。获得许可的仿制药制造商须向专利持有人支付合理版税，但被要求以低于过度定价的价格出售药品。
国会摘要
《2025年处方药价格救济法案》 本法案要求卫生与公众服务部（HHS）对品牌药价格进行年度审查，如发现某药品定价过高，须撤销授予其赞助商的任何专营权。 具体而言，HHS须至少每年审查一次所有品牌药价格，并在收到申请时进行审查。如发现任何此类药品定价过高，HHS须：（1）撤销政府授予的任何专营权；（2）为相关药品签发开放性非专属许可证；（3）加快对相应仿制药和生物类似药申请的审查。HHS还须建立公开数据库，公布其对每种药品的审定结论。 依据本法案接受开放性非专属许可证的实体，须向相关专利或已批准新药申请的持有人支付合理版税，并须以低于过高价格的水平定价仿制药或生物类似药。 根据本法案，若国内平均出厂价格超过加拿大、英国、德国、法国和日本五国该药品价格的中位数，则视为定价过高。若不符合此标准，或至少三个国家缺乏定价信息，但综合考量研发成本、收入及受影响患者群体规模等特定因素后价格仍明显偏高，也可认定为定价过高。 本法案还要求药品制造商报告品牌药的特定财务信息，包括研发和广告支出。
详细信息
- 国会届次
- 119th
- 议院
- 众议院
- 状态
- translated
- 行动
- 提交众议院
- 行动日期
- 2025-05-21
- 添加日期
- 2026-03-30