HR-4191 — 美国药品供应链绘图法案（MAPS法案）

YourVoice.Now 摘要

企业利益透明度与问责制

政府将公布一份必需药物清单——并追踪哪些药物仅依赖单一供应商，无论该供应商在国内还是海外。

企业利益

对药企共享数据须采取安全措施——以防止泄露

HHS须对其收集和共享的数据采取严密防护措施，目的是防止外部人员获取企业的工厂地点和产量数据。

药企工厂数据的法律保护——各机构可相互共享

目前，联邦官员泄露企业商业秘密或产量数据属于犯罪行为。本法案规定，各机构为完成这项工作而相互传递此类数据，不构成违反该法律。这些数据仍不会被纳入公开记录。

透明度与问责制

公开的基本药物清单——首次更新须在180天内完成

基本药物清单目前已根据2020年的一项行政命令存在。总统可随时撤销该命令。本法案将把这项职责写入法律，并规定至少每两年审查一次。

每年向国会提交药品供应风险报告——自180天内首次提交起

HHS须在180天内向国会相关委员会提交供应链风险报告，此后每年提交一次。另一份关于绘图工作的年度报告须从18个月起开始提交。

各机构须报告自身存在的漏洞与职能重叠

风险报告须说明政府在哪些方面缺乏解决供应问题的权力。绘图报告须指出HHS内部存在的漏洞、数据缺失和职能重叠情况。

此前行政命令中规定的药品供应相关职责——将被视为已履行

2020年的一项行政命令赋予了部长在药品供应链方面的多项职责，其中之一是提出向药企收集数据的新规则提案。本法案将把清单编制工作视为已全面履行这些职责。

关于本法案的更多内容

本法案不会改变你购买药品需要支付的费用。会改变的是政府对你所用药品来源的掌握程度。卫生与公众服务部将维护并公布一份基本药物清单，这些是国家不能承受短缺的药物。首次更新须在180天内完成。 HHS还将研究并绘制这些药物背后的供应链。HHS须列明哪些药物一半以上的产量依赖境外供应商，并须单独列明哪些药物仅依赖单一供应商——无论该供应商是境外还是美国本土的。调查结果须在180天内提交国会相关委员会，此后每年提交一次。另一份关于绘图工作的报告须在18个月内提交。两份报告均无须公开。药企不需要提交任何新的申报材料。

国会摘要

美国药品供应链绘图法案（MAPS法案）本法案要求美国食品药品监督管理局（FDA）持续更新其基本药物清单，并识别相关供应链中的风险与薄弱环节。2020年，FDA为响应一项行政命令，公布了一份被认定为须始终保持供应的医学必需基本药物清单。本法案要求FDA更新并维护该清单，纳入以下药物及原料：（1）与应对公共卫生威胁及突发事件相关的药物；（2）对提供医疗服务最为重要且短缺风险最高的药物；以及（3）一旦短缺将对慢性病患者造成不利影响的药物。FDA须至少每两年审查一次该清单，并酌情予以更新。本法案还要求FDA对清单所列药物及原料的供应链开展风险评估，并每年向国会报告评估结果。评估须涵盖关键生产原料、主要依赖境外供应商或单一供应商的药物、生产能力、相关公共卫生与国家安全风险，以及风险缓解策略等信息。此外，卫生与公众服务部（HHS）须对相关供应链进行绘图和监测，以识别薄弱环节，并每年向国会提交状况报告。HHS须推动各机构之间就生产地点、产量及相关监管行动信息进行安全交换。

立法主题

计算机安全与身份盗窃国会监督数据收集、共享与保护政府信息与档案制造业处方药Strategic materials and reserves供应链

详细信息

国会届次: 119th
议院: 众议院
状态: 已总结
行动: 提交众议院
行动日期: 2025-06-26
添加日期: 2026-04-22
来源: Congress.gov →

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