FDA对非处方药——包括阿司匹林、抗酸药、防晒霜、感冒药等类似产品——的监管主要依靠生产商缴纳的费用来资助，而国会须每隔几年对该计划重新授权。本法案将该费用计划延长至2030财年，并更新了费用的计算方式，包括通胀调整以及当受监管设施数量年均超1，625家时可进行一次性工作量补偿。本法案还扩大了符合条件的产品更新范围，纳入由全国或国际标准机构制定的自愿性药品质量检测标准。如不重新授权，FDA对美国药房货架上数千种产品的审查将失去主要资金来源。
国会摘要
《非处方药专论药品用户费用修正案》 本法案将《非处方药专论药品用户费用计划》（OMUFA）的授权延长至2030财年，并对包括费用总额及缴费截止日期在内的若干方面作出修订。 根据现行法律，许多非处方药（OTC）依据FDA发布的专论上市，而非通过批准的新药申请。专论规定了非处方药被普遍认定为安全有效的条件，包括成分、剂量及其他要求。OMUFA授权FDA向OTC药品生产设施及申请修改专论的主体收取费用。 本法案对OMUFA作出的主要修订包括： （一）修订2026至2030财年应收取的设施费用总额； （二）修订设施费用的缴费截止日期； （三）允许FDA在特定条件下对设施费用进行一次性调整； （四）要求FDA在每个财年开始前至少60天公布设施费用和申请变更专论的收费金额。 最后，本法案将申请增加或修改专论适用检测程序的请求新增为“第二级非处方药专论申请”，前提是该检测程序符合关于药品质量的自愿共识标准。（提出某类专论修改申请的申请人若获FDA批准，可获得一段市场独占期；第二级申请不适用市场独占期。）
立法主题
详细信息
- 国会届次
- 119th
- 议院
- 众议院
- 状态
- translated
- 行动
- 提交众议院
- 行动日期
- 2025-07-02
- 添加日期
- 2026-04-22
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