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HR-45702025-07-21卫生

2025年跨部门专利协调与改进法案

YourVoice.Now 摘要

透明度与问责制企业利益

药企提交给食品药品监督管理局的私密档案,可能被转交给专利审查员——但企业会先获得30天的通知。

透明度与问责制

核查药企向两个机构提供的信息是否一致

专利商标局在裁定药品专利前,须先与食品药品监督管理局沟通。审查员可以将企业的专利主张与其向食品药品监督管理局提供的信息进行比对。

四年内就两机构的数据共享情况向国会报告

该报告将提交给负责专利法的众议院和参议院委员会。报告将说明食品药品监督管理局的信息传递给审查员的频率,以及哪些信息发挥了作用。

企业利益

药企在档案被共享前获得的提前通知——30天

在任一机构共享其私密记录之前,药企会事先获得通知,随后有30天时间先与该机构沟通。

药企在食品药品监督管理局档案中的隐私——专利审查员可以查看

食品药品监督管理局可以向专利审查员提供目前尚未公开的记录,包括其与药企之间的私人信函。共享范围仅限于审查员工作所需的内容。

关于本法案的更多内容

大多数人不会注意到日常生活有任何变化。这项改变发生在两个联邦机构内部。专利商标局在裁定药品专利前,须先与食品药品监督管理局沟通。一个新的联合工作组将负责处理这种往来协调。 药企会最先感受到影响。它们以保密方式提交给食品药品监督管理局的记录,可能被转交给专利审查员。这包括企业与该机构之间的私人信函。审查员可以借此核查某种药品是否在专利申请前就已上市销售。企业会事先获得通知,并有30天时间提出异议。四年内,专利商标局须向国会报告食品药品监督管理局的信息传递给审查员的频率。

国会摘要

设立美国专利商标局与食品药品监督管理局之间的跨部门工作组,协调药品和生物制品相关的专利事务。

立法主题

制药专利FDAUSPTO仿制药药品价格

详细信息

国会届次
119th
议院
状态
已总结
行动
行动日期
2025-07-21
添加日期
2026-03-31
来源
Congress.gov →

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