根据这项修订《联邦食品、药品和化妆品法案》药房配制规则的立法，面临药品短缺的医院将获得获取关键药物的新途径。持牌药剂师和医生可为医院的紧急用途配制特定药品——而不仅限于指定的单一患者——只要该药品在过去60天内出现在FDA短缺清单上，处方医生证明没有其他供应来源，且配制方须在15天内向FDA报告任何不良事件。本法案还扩大了FDA的药品短缺报告要求，制造商须就需求激增（而不仅是生产中断）向FDA报告，并要求FDA每年发布公开更新报告，说明哪些批量原料药物质符合配制资格。医院及其他临床机构的患者，尤其是当前面临药品短缺的患者，将是配制替代药品获取速度加快的主要受益者。
对普通家庭的影响
- 配制药品可及性——医院可在药品短缺期间获取非特定患者的配制药品
透明度与问责制
- 药品短缺报告——制造商须报告需求激增情况，而不仅是生产中断
- 批量原料药物质清单——FDA须每年发布公开更新报告
国会摘要
《2025年药品短缺配制患者可及法》本法案放宽了针对短缺药品配制的部分要求。目前，在符合特定要求的前提下，配制药品（即为满足患者需求而调配的药品）无需获得食品药品监督管理局（FDA）批准。配制药品一般分为两大类：（1）药房配制，即未在FDA注册的持牌药剂师或医生为特定患者少量配制；以及（2）批量配制，即经FDA注册的外包机构为医疗机构使用而批量配制。本法案允许药房在符合若干要求（包括该药品须在规定期限内出现在FDA药品短缺清单上）的前提下，为非特定患者的紧急医疗需求少量配制药品。本法案还正式豁免了对本质上属于市售药品仿制品的药物的药房配制限制，前提是该药品须在规定期限内出现在短缺清单上。另外，本法案将外包机构可配制曾出现在短缺清单上的药品的期限，延长至该药品从清单中移除后180天。本法案还要求FDA每年发布关于其对可用于配制非短缺药品的批量原料药物质清单评估情况的更新报告。最后，包括维持生命及维系生命药品在内的特定药品制造商，须就此类药品需求的激增情况向FDA报告。
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