YourVoice.Now 摘要
对普通家庭的影响企业利益透明度与问责制被FDA认定为突破性的器械将自动获得四年医保覆盖，同时医保决定是否永久覆盖。
对普通家庭的影响
- 医保覆盖范围 — 获认定的突破性器械无需全国覆盖决定即可获得四年覆盖
企业利益
- 器械厂商的覆盖通道 — 满足四项标准时医保必须给予认定
- 逐案覆盖审查 — 在四年过渡期内对获认定器械暂停适用
透明度与问责制
- 报告要求 — 医保须每年向国会报告申请、认定和驳回情况
- 报告要求 — 须告知被驳回的制造商器械具体未达到哪些标准
详细内容
联邦医疗保险将为FDA认定的突破性医疗器械开辟一条快速通道。制造商提出申请，只要满足四项检验，医保就必须给予认定。该器械须已获得FDA优先审评。若通过510(k)途径进入市场，该许可须建立在包含医保年龄段患者的临床数据之上。该器械须属于医保本来就会覆盖的类别。且不得存在超过其获益的不当伤害风险。医保须在六个月内作出决定，并就被驳回的器械书面说明未通过哪一项检验。 获认定的器械可获得四年过渡期覆盖。在此期间，只要按FDA标签使用，医保即予支付，无需通常那种逐案判断是否合理且必要的程序。若及时提出请求，医保须在四年期满前完成永久性全国覆盖决定。法案每年拨款1000万美元，持续至2030年，用于运行该项目。对于这类器械的账单明显偏离同行的医疗提供者，医保仍可进行审查。认定工作将于法案生效18个月后启动。
国会摘要
保障患者获得关键突破性产品法。本法案规定由联邦医疗保险覆盖依据美国食品药品管理局（FDA）突破性器械项目获批的医疗器械。（在该项目下，制造商与FDA合作，加快审评和批准某些能更有效治疗或诊断危及生命或造成不可逆严重损害的疾病的医疗器械。）本法案允许获认定的突破性医疗器械在四年过渡期内暂时纳入医保覆盖。制造商须向医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）申请该认定。符合条件的器械须：（1）已获FDA优先审评；（2）（如适用）其上市前批准依据的临床数据包含医保受益人的数据；（3）本已总体符合医保覆盖条件；（4）不存在超过其对医保受益人潜在临床获益的不当伤害风险。CMS须在收到申请后六个月内批准或驳回，驳回时须说明理由。此外，在按规定及时提出请求的情况下，CMS须在过渡期结束前作出永久性覆盖决定。本法案提供资金至2030财年供CMS执行。
立法主题
详细信息
- 国会届次
- 119th
- 议院
- 众议院
- 状态
- 已总结
- 行动
- 提交众议院
- 行动日期
- 2025-09-15
- 添加日期
- 2026-07-29
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