YourVoice.Now 摘要透明度与问责制
根据《2025年安全药品法》，调配个性化药物的特殊药房（即复方药房）将面临更严格的联邦限制。若某药房每月调配超过20份市售药品的复方仿制品，将违反联邦法律——除非处方医生证明定制版本对该特定患者具有显著临床差异。向境外州患者配发含市售成分复方药品每月超过20次的药房，须每年向FDA提交报告，列明调配的药品种类和数量。大型外包机构——即单一日历年内调配药品超过100种的机构——须在开始运营前接受FDA强制检查，此后至少每两年接受一次强制复查。
透明度与问责制
- 跨州复方药房报告要求——高频率向境外配发复方药品的机构须每年向FDA披露药品种类和数量
- 大型外包机构检查要求——对年调配药品超过100种的机构实施强制开业前FDA检查及定期复查
国会摘要
《2025年保护美国人免受欺诈性和试验性药品伤害法》，简称《2025年安全药品法》，旨在加强对复方药品的监督，并对实质上仿制市售药品的复方药品设定法定限额。目前，在满足特定要求的前提下，复方药品（即根据患者需求调配或改制的药品）无需获得美国食品药品管理局（FDA）批准。该法案将实质上仿制市售药品的复方药品定义为：（1）含有市售药品中的任何活性成分，且（2）未针对特定患者进行产生显著差异的调整。（FDA现行定义还涉及剑量强度和给药途径。）法案将持证药剂师或医生每月可调配实质仿制品的次数上限提高至每月20次，FDA目前的政策上限为每月4次处方。法案还规定，向境外州患者每月配发超过20次特定复方药品的医生、机构和药房（医院附属药房除外）须履行年度报告义务。此外，法案要求对大型批量调配外包机构（即经 FDA注册的批量复方调配机构）实施定期检查和报告要求。
详细信息
- 国会届次
- 119th
- 议院
- 众议院
- 状态
- 已总结
- 行动
- 提交众议院
- 行动日期
- 2025-12-09
- 添加日期
- 2026-06-19
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