YourVoice.Now 摘要
你的钱透明度与问责制一项让渐冻症患者尝试实验性药物的项目将延续至2031年——同时收紧安全报告要求。
你的钱
该项目所依据的法律原定于2026年到期。法案将这一期限推迟至2031年。这些拨款用于资助渐冻症患者在无法参加临床试验时获取仍在测试中的药物。
拨款与处于后期（即三期）试验的药物挂钩。若一项二/三期合并试验在规定时间内开始招募患者，法案也将其计入在内。这一时间限制由官员设定。
透明度与问责制
申请拨款的机构原本就需要向FDA报告不良反应。法案增加了一项新义务：一旦出现新的严重问题，他们必须立即告知资助该研究的机构。
在续签拨款前，官员必须向药物研发方索取有关参与者情况、出现的伤害以及药物是否有效迹象的数据，并对其进行审核。
法案成为法律后的18个月内，FDA必须在其网站上公布一项计划，说明该机构未来五年将为渐冻症及其他罕见神经疾病开展哪些工作。
法案成为法律五年后，FDA必须发布第二份文件，说明该机构在该计划下实际采取了哪些行动，以及是否达到了法律的要求。
关于本法案的更多内容
如果你爱的人患有渐冻症，这项法案能让一扇治疗之门继续敞开。渐冻症，也叫卢伽雷氏病，会逐渐夺走一个人行动、说话和呼吸的能力。一项联邦项目出资，让渐冻症患者尝试仍在测试中的药物。它是为那些无法参加临床试验的患者而设的。这项项目原定于2026年到期，现在将延长至2031年。对大多数其他人来说，日常生活不会有变化。 法案还放宽了哪些药物符合资格的条件，使一些处于更早测试阶段的药物也能被计入。与此同时，安全审查也会收紧。申请这些拨款的机构必须及时报告试验中出现的严重、意外伤害。在拨款续签前，官员必须向药物研发方索取数据并进行审核。FDA还必须在法案成为法律后的18个月内公布一份公开计划，内容须涵盖该机构未来五年在罕见神经疾病方面的工作。一份说明实际执行情况的后续报告须在五年内提交。众议院已于2026年7月22日通过该法案，参议院尚未表决。
国会摘要
2026年加速获取渐冻症关键疗法再授权法案。本法案将支持治疗肌萎缩侧索硬化症（也称ALS或卢伽雷氏病）及其他神经退行性疾病药物和其他疗法研发的相关项目再授权至2031财年，并对其进行修订。本法案将以下项目予以再授权：国立卫生研究院（NIH）资助的、面向无法参与临床试验人群的ALS预防或治疗在研药物科学研究拨款；食品药品监督管理局（FDA）资助的ALS及其他神经退行性疾病预防和治疗疗法研发拨款；以及一项由FDA和NIH共同参与、支持神经退行性疾病治疗方法研发与监管审查的公私合作伙伴关系。此外，NIH在考虑续签拨款时，必须评估有关在研药物安全性和有效性的现有信息，并要求受资助方及时报告与其在研药物相关的严重且意外的不良事件。另外，FDA必须发布一项计划，说明其在未来五年内将采取哪些行动，以促进安全有效药物的研发，并为治疗ALS及其他罕见神经退行性疾病的在研药物提供可及性。FDA还必须发布一份报告，说明其在该计划下已采取的行动。
详细信息
- 国会届次
- 119th
- 议院
- 众议院
- 状态
- 已总结
- 行动
- 报告至众议院
- 行动日期
- 2026-07-09
- 添加日期
- 2026-07-17
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