S-1414 — 《生物类似药加快准入法案》

YourVoice.Now 摘要

你的钱企业利益

品牌生物药近似仿制品的生产商，除非FDA要求，否则可跳过头对头比较研究。

你的钱

生物类似药的头对头比较研究——仅在FDA要求时才需进行

目前，药企必须先进行一项将其仿制品与品牌药物进行比较的临床研究，FDA才能予以批准。根据本法案，只有当FDA以书面形式认定确有必要时，才需要进行该项研究，但关于药物在体内代谢情况及是否引发免疫反应的测试仍将是必须的。

企业利益

药企免受FDA迟来的研究要求所累——60天期限保护

FDA仍可要求进行比较研究，但只能通过在研发会议上，或在申请提交后60天内，以书面形式告知公司其必要性。此后，FDA只有在获得公司同意，或提出详细的书面科学理由时，才能增加要求的研究。

关于本法案的更多内容

生物类似药是复杂品牌药物的近似仿制品，例如某些治疗关节炎和癌症的药物。目前，寻求获批的公司必须进行一项临床研究，将其仿制品与原研药进行比较。本法案将取消这一自动适用的步骤。只有当食品药品监督管理局（FDA）以书面形式认定有必要时，才需要进行该研究。关于药物在体内代谢情况的测试仍将是必须的，测试是否引发免疫反应的检测也是如此。FDA必须在药物研发会议上，或在公司提出申请后60天内，以书面形式说明其理由。此后，FDA只有在获得公司同意，或提出书面科学理由的情况下，才能增加要求的研究。本法案还将终止现行规定，即必须由批准品牌药物的同一FDA部门来审查其仿制品。这些变化将适用于法案生效之日及以后提交的申请。参议院尚未就此进行表决。

国会摘要

《生物类似药加快准入法案》。本法案修改了用以证明拟议生物制品（例如药物或疫苗）与参照（品牌）产品具有生物相似性的法定要求。具体而言，除非食品药品监督管理局（FDA）认定有必要，否则本法案取消了对临床疗效研究的要求。根据现行法律，申请FDA批准拟议生物类似药的申请人必须提交若干研究和评估，包括一项临床疗效研究，用以证明拟议生物类似药在相关使用条件下的安全性、纯度和效力。然而，FDA有权酌情决定不要求其认为不必要的研究和评估。（例如，FDA于2025年10月发布了指南草案，指出对于一类被称为治疗性蛋白产品的拟议生物类似药，在某些情况下可能不需要临床疗效研究。）本法案总体上取消了要求生物类似药申请人提交临床疗效研究的规定，但授权FDA在必要时可要求进行此类研究。若要求进行临床疗效研究，FDA必须在规定期限内向申请人提供必要性的书面认定。此外，本法案还取消了生物类似药申请必须由负责审查参照产品申请的同一FDA部门进行审查的要求。

立法主题

Drug safety, medical device, and laboratory regulation许可证与登记注册医学研究

详细信息

国会届次: 119th
议院: 参议院
状态: 已总结
行动: 报告至参议院
行动日期: 2026-07-27
添加日期: 2026-09-15
来源: Congress.gov →

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