YourVoice.Now 摘要
你的钱企业利益透明度与问责制当某种药品在美国的售价高于其他五个富裕国家时，取消其在美国的独占权，为更便宜的仿制版本扫清道路。
你的钱
如果HHS裁定某药品定价过高，任何公司均可生产并销售该药品。仿制版本的定价必须低于HHS认定为过高的水平。
为这些药品申请销售仿制药或近似仿制品的申请将被优先处理。FDA有8个月的时间作出决定。
企业利益
该裁定终止FDA授予的销售保护，包括针对罕见病药品和儿童用药的保护。它还向任何希望生产该药品的一方开放相关专利。
即使某药品定价低于国外中位价格，仍可能被裁定为定价过高。HHS将权衡研发成本、全球销售额，以及超过通胀水平的涨价情况。
在HHS对某药品作出不利裁定之后、但在仿制版本上市之前提价，便会触发这一后果。HHS可就涨价带来的每一美元收益提起诉讼追回。
两家公司不得联手阻止已获许可的仿制版本上市。此类协议将违反联邦反不正当竞争法。
透明度与问责制
该数据库将列出HHS审查过的每一种品牌药品及其裁定结果。数据库将以清晰易查的形式发布在FDA网站上。
任何人都可以要求HHS就某一种药品的价格作出裁定。HHS必须在90天内作出决定，否则须公布不予裁定的理由。
制造商每年须向HHS提交每种品牌药品的明细报告，逐项列出临床试验研发成本、广告预算，以及所获得的公共资金。
缺失或虚假报告每逾期一天，将被处以相当于该药品年度销售额0.5%至1%的罚款。罚款所得将用于资助美国国立卫生研究院的研究经费。
关于本法案的更多内容
如果品牌药品在美国的售价高于国外，可能会失去其销售独占权。其他公司届时便可生产并销售更便宜的仿制版本。这些仿制药的定价必须低于政府认定为过高的水平。比较基准采用加拿大、英国、德国、法国和日本的中位价格。 卫生与公众服务部部长将至少每年检查一次每种品牌药品的价格。任何人都可以要求对某一种药品进行审查。部长须在90天内答复，或公布拒绝审查的理由。审查结果将录入一个公开数据库，其中列明每种药品及其制造商的名称。此后，食品药品监督管理局须在8个月内对仿制药销售申请作出处理。 药品制造商须在每年1月15日前，就每种品牌药品提交年度报告。报告须涵盖美国及国外价格、研发成本、广告支出以及获得的政府资助。逾期或虚假报告每日将被处以相当于该药品年度销售额0.5%至1%的罚款。这些罚款所得将用于资助美国国立卫生研究院的研究经费。生产仿制药的公司仍须按政府设定的费率向专利持有人支付许可费。
国会摘要
本法案要求美国卫生与公众服务部（HHS）每年审查品牌药品是否存在价格过高的情况，如认定某药品定价过高，须撤销授予其申办方的任何独占权。具体而言，HHS必须至少每年审查所有品牌药品的价格，并在收到申请时进行审查。如认定此类药品定价过高，HHS必须：（1）撤销政府授予的任何独占权；（2）为该药品发放开放的非独占许可；（3）加快审查相应的仿制药和生物类似药申请。HHS还必须建立一个公开数据库，记录对每种药品的认定结果。根据这些条款接受开放非独占许可的实体，必须向相关专利或已批准新药申请的持有人支付合理的许可费，并将仿制药或生物类似药的定价定在被认定为过高的价格之下。根据本法案，如果国内平均生产价格超过该药品在加拿大、英国、德国、法国和日本的中位价格，该价格即被视为过高。如果价格不符合此标准，或至少三个上述国家缺乏定价信息，只要该价格相对于研发成本、收入和受影响患者群体规模等特定因素而言仍属过高，该价格仍将被视为过高。本法案还要求药品制造商报告品牌药品的特定财务信息，包括研发和广告支出。
详细信息
- 国会届次
- 119th
- 议院
- 参议院
- 状态
- 已总结
- 行动
- 提交参议院
- 行动日期
- 2025-05-20
- 添加日期
- 2026-03-30
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