YourVoice.Now 摘要
对普通家庭的影响企业利益透明度与问责制所有经FDA批准的生物类似药都将自动被视为可互换，无需另行认定即可在药房完成替换。
对普通家庭的影响
- 药房替换 — 所有已获批准的生物类似药均被视为与品牌药可互换
- 单独可互换性审查 — FDA在替换前不再作出单独认定
企业利益
- 可互换性申报负担 — 生物类似药生产商不再须提交单独证明
- 现有独占期保护 — 未到期的首个可互换独占期将保留至期满
透明度与问责制
- 指南前置要求 — FDA指南为可选事项，未发布指南不得拖延审批申请
详细内容
生物类似药是治疗关节炎、癌症等疾病的昂贵生物制品的近似仿制版本。目前，生物类似药须获得FDA另一项单独认定，才能被标注为“可互换”。这一标注通常使药剂师无需联系开方医生，即可用生物类似药替代品牌药。这项措施将取消这项单独认定。任何经FDA批准的生物类似药都将自动被视为可互换。 对于已在市场上销售的药物，这一变化将在法案颁布60天后生效。新获批准的生物类似药则将在获批当天即符合资格。有一项例外：如果某竞争对手作为同一药物首个可互换版本，仍持有未到期的独占期，那么自动获得可互换资格的时间须等到该独占期结束。已经生效的独占期将予以保留。FDA可以就其所需的生物相似性数据发布指南，但并非强制要求，若未发布指南，也不得成为拖延审批申请的理由。
国会摘要
《生物类似药繁文缛节消除法》。本法案将把所有经美国食品药品监督管理局（FDA）批准的生物类似药，均视为与其参照产品可互换。生物类似药是一种与品牌生物制品（即参照产品）高度相似的生物制品（例如药物或疫苗）。根据现行法律，符合额外要求的生物类似药可被认定为与参照产品可互换；这一认定使药剂师在配发参照产品处方时，可根据各州法律规定替换为该可互换生物类似药。此外，首个被认定为与特定参照产品可互换的生物类似药，可获得一段市场独占期。本法案取消了证明可互换性所需的额外要求，使所有已获批准的生物类似药均自动被视为与其参照产品可互换。（FDA于2024年发布的指南草案曾提议将部分可互换性要求列为可选项，包括与生物类似药和参照产品之间转换使用安全性相关的研究，但该指南尚未定稿。）这一变化将在法案颁布60天后生效，届时此前已获批准的生物类似药须自动被视为与其参照产品可互换。不过，本法案保留了法案颁布前已获批准的首个可互换生物类似药的独占期。举例来说，若某一在法案生效后获批的新生物类似药，与某个仍处于未到期独占期内的现有生物类似药依赖同一参照产品，则该新生物类似药须等到独占期结束后，才会被视为与参照产品可互换。
立法主题
详细信息
- 国会届次
- 119th
- 议院
- 参议院
- 状态
- 已总结
- 行动
- 提交参议院
- 行动日期
- 2025-06-04
- 添加日期
- 2026-08-01
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