YourVoice.Now 摘要
企业利益对普通家庭的影响透明度与问责制将FDA由使用费资助的非处方药（如止痛药）审查体系延长至2030年，并为防晒霜产品引入真实世界数据。
企业利益
- 年度设施费用 — 过渡年分两期缴付的结构减轻了相对负担，缓解了生产商的现金流压力
- OTC申请令请求定义 — 扩展至涵盖自愿共识标准修改，拓宽了企业可使用的付费审查通道
对普通家庭的影响
- 真实世界证据标准 — FDA可使用健康记录和登记数据评估外用OTC药物安全性，有望加快防晒霜和外用药物的市场准入
- 处方药转非处方药路径 — 结构化的FDA指导和提交前会议有助于增加获批非处方使用的处方药数量，扩大消费者选择
- 非动物实验替代方案 — 针对外用药物的细胞实验和计算机建模指导要求，有望加快日常用品的安全有效性审查
透明度与问责制
- FDA年度绩效报告 — 从2026财年起，扩展内容包括第一层、第二层处理时限、上市后安全活动数量及设施缴费状态
- 费用谈判会议纪要 — 须在30天内公开发布，记录实质性提案和重大分歧
- 政府问责局供应链审查 — 须在2027年9月30日前完成OTC药物供应链稳定性的独立评估
- 计划到期 — 授权于2030年10月1日届满，需国会重新授权方可继续
详细内容
本法案将FDA的非处方药（OTC）说明书药品使用费计划重新授权至2026至2030财年，延续了资助FDA审查止痛药、抗酸剂和感冒药等常见非处方药物的体系。运营非处方药生产设施的制造商将继续向FDA缴纳年度费用，费用以2025年水平为基础，加上通货膨胀和直接成本调整。若缴费设施数量超过1625家，可适用一次性工作量调整。2026和2027财年的过渡期费用安排作出重新设计：2026财年费用须在2026年6月首个工作日或拨款法案通过后缴纳，2027财年费用则分两期缴纳。 法案扩大了触发专门审查流程的正式"命令申请"范围，纳入符合公认标准机构自愿性药品质量标准的产品调整。FDA评估防晒霜等外用活性成分时，须使用真实世界证据——来自医疗记录和患者登记系统的数据，而不仅限于对照试验，还须考虑非动物测试方法（如细胞检测和计算机建模），并须在一年内就此发布指导草案。一套新的简化框架将帮助制造商将处方药转为非处方药：制造商可申请与FDA的提交前会议，FDA须在18个月内发布关于证据标准和批准途径的指导文件。 自2026财年起，FDA须每年报告详细指标，涵盖第一级和第二级命令申请的处理时间、上市后安全活动，以及设施注册和缴费情况。费用谈判会议纪要须在30天内公开发布。政府问责局须在2027年9月30日前提交关于非处方药供应链稳定性的报告。该计划将于2030年10月1日到期。
国会摘要
非处方药专论用户费修正案 本法案重新授权非处方药（OTC）专论用户费计划（OMUFA）；修订食品和药物管理局（FDA）评估外用非处方药（如防晒霜）所用程序；并要求FDA明确处方药转换为非处方药的申请流程。 根据现行法律，许多非处方药通过遵守FDA发布的非处方药专论上市销售，而非通过经批准的新药申请。专论规定了非处方药被普遍认可为安全有效的条件。本法案将OMUFA费用的收取重新授权至2030财年，并修订费用计算方法。 另外，本法案要求FDA允许使用真实世界证据来证明外用非处方药活性成分的安全性和有效性。FDA在评估此类药物时须考虑非临床检测及其他动物实验替代方案。 FDA还须发布指导意见，明确非处方药（包括申请将处方药转换为非处方药）的申请流程。FDA须规划与利益相关方合作，共同识别有潜力的转换候选药物。此外，寻求转换的申请方可申请与FDA会面，共同制定申请计划。 最后，政府问责局须就以下方面提交报告：（1）OTC专论药物供应链；（2）FDA处理处方药转换为非处方药申请的情况。
立法主题
详细信息
- 国会届次
- 119th
- 议院
- 参议院
- 状态
- 已总结
- 行动
- 报告至参议院
- 行动日期
- 2025-09-08
- 添加日期
- 2026-06-04
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