非处方药专论用户费修正案

本法案为2026至2030财年重新授权FDA的非处方药（OTC）专论用户费计划，延续为FDA审查常用非处方药品（如止痛药、抗酸剂和感冒药）提供资金的机制。在非处方药设施运营的生产商继续向FDA缴纳年费，费额以2025年水平为基础，加上通货膨胀调整、直接成本调整，以及在缴费设施数量超过1,625家时可选择的一次性工作量调整。2026和2027财年过渡期的缴费时间表经过重新调整：2026财年费用须在2026年6月第一个工作日（或拨款法案通过后）缴纳，而2027财年费用则分两期缴纳。本法案还扩展了正式「申请令请求」（触发专项审查通道）的定义范围，纳入与公认标准机构发布的自愿性药品质量标准相符的修改。新规定指示FDA在评估防晒霜等外用活性成分的安全性和有效性时，使用真实世界证据（来自健康记录和患者登记的数据，而非仅依赖对照试验），并考虑细胞实验和计算机建模等非动物检测方法；FDA须在一年内就这些替代方法发布指导草案。本法案还增加了处方药转非处方药转换的简化框架，允许寻求将处方药转换为非处方药状态的生产商申请与FDA进行提交前会议，并要求该机构在18个月内就证据标准和审批路径发布指导意见。从2026财年起，FDA须每年报告第一层和第二层申请令请求的处理时限、上市后安全活动及设施注册和缴费状态等详细指标；费用谈判会议纪要须在30天内公开发布。有关OTC药物供应链稳定性的政府问责局报告须在2027年9月30日前提交。该计划于2030年10月1日到期。