S-2292 — 非处方药专论药品使用者费用修正案

YourVoice.Now 摘要

企业利益透明度与问责制定向与无关条款

将FDA向非处方药制造商收取的费用延续到2030年，并改变防晒霜的审查方式。

企业利益

皮肤用药允许使用真实世界数据——不仅限于临床试验

FDA在判断皮肤用产品中的成分是否安全有效时，必须接受真实世界证据。这意味着健康记录和患者数据库将与试验数据一并使用。

皮肤用药可考虑非动物测试——指导意见一年内出台

FDA必须考虑用实验室和计算机测试取代皮肤用药（包括防晒霜）的动物测试。关于企业如何使用这些方法的指导草案须在法案通过一年后出台。

药品转为非处方药的规则更清晰——18个月内出台指导意见

企业目前已可申请将处方药转为非处方药上架销售。FDA必须在18个月内明确所需证据，并可与企业会面，共同规划其申请。

非处方药制造商持续缴费——延续到2030年

非处方药收费项目原定于2025财年后终止。现在将改为持续到2030财年，所得资金用于支付FDA对这些药品的审查。

费用涨幅超过通胀——2026年额外增加240万美元

每年的收费总额以上一年为基础并加入通胀调整。在此基础上，法案还为2026年增加240万美元，为2027年增加120万美元，为2028年增加85.4万美元。

2027年后允许一次性提高费用——若工厂数超过1,625家

FDA可以在2028年、2029年或2030年再提高一次费用。只有在缴费工厂三年平均数超过1,625家、且欠费比例低于30%时才可以这样做。

透明度与问责制

FDA必须公布费用谈判记录——30天内完成

FDA与药品行业私下协商这些费用水平。书面会议记录须在30天内发布到FDA网站上，内容涵盖双方各自提出的方案以及分歧所在。

年度报告追踪未缴药品费用——从2026年开始

FDA的年度报告必须说明每家被收费的工厂是否已缴费，还须列出当年首次注册的工厂。

FDA必须每年公布审查时长——从2026财年开始

从2026财年开始，年度报告须按类型显示获得初步命令和最终命令的申请数量，以及审查所需时长，还须涵盖这些药品的伤害报告情况。

药品供应链监督报告——须于2027年9月30日前提交

政府问责局须研究这些药品的供应稳定程度。该报告须于2027年9月30日前提交给国会两个委员会。

收费项目于2030年10月1日终止——国会须予以更新

收费规则将于2030年10月1日到期，报告义务将于2031年1月31日到期。现行法律原定于2025年终止该项目，因此这是一次五年延期，并为国会设定了新的截止日期。

定向与无关条款

收费法案对待决的防晒霜决定作出指示——须计入SPF 15的益处

一项使用者费用法案还将为FDA一项已在待决的防晒霜决定设定条款。该命令须权衡已在国内销售成分的安全记录，以及SPF 15及以上防晒霜在预防皮肤癌方面的作用。

关于本法案的更多内容

FDA对非处方药的审查将再持续五年，费用由行业承担。大多数人不会因此直接多付钱。这些费用落在生产你无需处方就能买到的药品的工厂身上。比如止痛药、感冒药、抗酸药和防晒霜。这些工厂向FDA缴费以审查其产品，该费用将持续到2030年。总额每年会随通胀上涨。固定的附加费还会进一步推高总额：2026年增加240万美元，2027年增加120万美元，2028年增加85.4万美元。2028年、2029年或2030年中还可以再增加一次。只有在缴费工厂三年平均数超过1,625家时才会启用。即使法案通过较晚，费用也将从2025年10月1日起计算。有两部分内容会改变这些药品的审查方式。首先，FDA在审查涂抹在皮肤上的药品成分时，必须接受真实世界证据。这意味着来自健康记录和患者名单的数据，而不仅仅是临床试验。FDA还必须权衡不使用动物的测试方法。给药品制造商的指导草案须在一年内发布。FDA一项关于防晒霜的待决命令，须将已在国内销售的成分的安全记录纳入考量。还须纳入SPF 15及以上防晒霜在预防皮肤癌方面的作用。其次，FDA必须在18个月内就处方药转为非处方药上架发布指导意见。药品制造商可以要求先行会面，规划该申请。公开报告将增加。FDA必须在30天内公布其与行业费用谈判的记录。这些记录必须列明双方各自提出的方案以及分歧所在。从2026财年开始，FDA的年度报告将增加命令数量和平均审查时长。报告还将涵盖安全跟踪情况，以及哪些工厂缴纳或未缴纳费用。一份关于这些药品供应链的监督报告须在2027年9月30日前提交。整个收费项目将于2030年10月1日终止，因此国会将不得不再次采取行动。

国会摘要

非处方药专论药品使用者费用修正案本法案重新授权非处方（OTC）专论药品使用者费用计划（OMUFA）；修订食品药品监督管理局（FDA）评估外用非处方药品（如防晒霜）所用的程序；并要求FDA明确处方药转为非处方药地位的申请流程。根据现行法律，许多非处方药是通过遵循FDA发布的非处方专论上市销售的，而非通过获批的新药申请。专论确定了非处方药被普遍认定为安全有效的条件。本法案将向非处方药工厂收取OMUFA费用的授权延续至2030财年，并修订该费用的计算方法。此外，本法案要求FDA允许使用真实世界证据来证明外用非处方药活性成分的安全性和有效性。FDA在评估此类药品时，必须考虑非临床测试及其他替代动物试验的方法。FDA还须发布指导意见，明确非处方药的申请流程，包括将处方药转为非处方药地位的申请。FDA须制定计划，让利益相关方参与识别有望转换的候选药品。此外，寻求转换的申请人可要求与FDA会面，以制定所需申请的计划。最后，政府问责局须就（1）非处方专论药品供应链，以及（2）FDA对处方药转非处方药申请的处理情况提交报告。

立法主题

国会监督Drug safety, medical device, and laboratory regulation供应链用户收费与费用

详细信息

国会届次: 119th
议院: 参议院
状态: 已总结
行动: 报告至参议院
行动日期: 2025-09-08
添加日期: 2026-06-04
来源: Congress.gov →

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