YourVoice.Now 摘要
当只有少数几家公司生产某种仿制处方药时,药品供应可能数月断货,价格也可能飙升。本法案允许FDA在出现短缺时,或在仿制药市场上不足5家竞争者已上市至少两个月的情况下,临时批准从其他富裕国家进口同类药品,期限最多3年。进口药品须含相同有效成分,且生产商须有意愿申请正式的美国上市许可。FDA可拒绝其判定不安全的进口药品。对于服用变得难以获得的旧专利已失效药物的患者来说,他们将更快得到更多选择。
国会摘要
处方药市场竞争不足法案本法案要求食品和药物管理局(FDA)对处于短缺状态或市场竞争极为有限的某些处方药给予临时进口授权。具体而言,FDA须授权进口属于救命、维持生命或用于治疗或预防致残性疾病的合格药品。合格条件包括:(1)正处于短缺;(2)需凭处方使用;(3)已在某些外国获得上市许可;(4)与美国境内出现短缺的药品具有相同的有效成分。该药品的生产商也须申请将该药作为仿制药获得批准。临时进口授权的有效期为3年,或至药品短缺状况结束,以先到者为准。FDA在收到符合所有适用要求的申请后须在60天内开始进口。FDA可基于安全性或有效性的考量拒绝某药品的进口。在本法案下,处于市场竞争极为有限的药品应被视为处于短缺状态,并可在加快检查与审批方面享有同等待遇。一种药品被认定为处于市场竞争极为有限的状态需同时满足:(1)该药品上市的品牌或仿制版本获批申请的持有人少于5家;(2)该药品获批已至少10年;(3)该药品有效成分的专利已经到期。
详细信息
- 国会届次
- 119th
- 议院
- 参议院
- 状态
- 已总结
- 行动
- 提交参议院
- 行动日期
- 2025-07-17
- 添加日期
- 2026-04-25
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