希望以更低价格销售品牌药仿制版本的仿制药制造商,通常需要等待长达30个月的专利纠纷处理期;而品牌药公司有时会为同一药物申请多项重叠专利,借此对同一款药物多次触发这一延期,这种做法被称为“专利常青化”。根据本法案,凡在法律生效后获批的药物,品牌药专利持有者只能选定一项专利作为享受30个月延期的依据,而不能再通过多项独立专利来拖延流程。法律生效前已备案的专利将继续适用现行规则。由于制药公司将无法再把多个30个月的阻挡期串联叠加,期待更便宜仿制药替代品的消费者和药店有望更快看到仿制药竞争进入市场。
企业利益
- 30个月监管延期 — 品牌药制造商每款药物仅限选定一项专利触发该延期
对普通家庭的影响
- 仿制药市场竞争 — 随着品牌药专利常青化策略受限,仿制药有望更快进入市场
国会摘要
《改革药品专利常青化及操纵延长药品专利年限法案》,简称REMEDY法案。本法案限制了在原研(品牌)药品专利诉讼进行期间,美国食品药品监督管理局(FDA)对仿制药批准实施30个月延期的适用范围。一般而言,寻求新药批准的申请方必须向FDA提交涉及该药品或其使用方法的专利信息。寻求仿制药批准的申请方必须就原研药的每项相关专利作出以下声明之一:(1)该专利已过期或将在仿制药上市前到期;或(2)该专利无效或不适用于该仿制药。如果仿制药申请方声明某专利无效或不适用,且专利权人及时提起专利侵权诉讼,则FDA在30个月内不得批准该仿制药上市(除非专利诉讼提前了结)。根据现行法律,只要专利信息在仿制药申请提交前已备案于FDA,原研药的任意数量专利所涉及的诉讼均可触发这一30个月延期。根据本法案,当申请方向FDA申请新药批准时,只能选定一项专利作为触发30个月延期的依据,且该选定专利不得更改。本法案生效后,只有涉及原研药所选定专利的诉讼才能触发对仿制药批准的30个月延期。
详细信息
- 国会届次
- 119th
- 议院
- 参议院
- 状态
- 已总结
- 行动
- 提交参议院
- 行动日期
- 2025-07-31
- 添加日期
- 2026-07-02
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