YourVoice.Now 摘要对普通家庭的影响透明度与问责制
如果一种药物或医疗器械已经在英国、加拿大或欧盟等国家获批并被安全使用，美国人为何还需要等待数年才能让美国食品药品监督管理局（FDA）单独进行审批？这项法案将建立一套快速通道互认审批程序，要求FDA在30天内对符合条件的产品作出批准或拒绝的决定。符合条件的产品必须已在受信任的外国获得授权，能满足美国的公共卫生需求或尚未满足的医疗需求，且没有因安全问题被撤销批准的记录。FDA仍可以出于安全顾虑拒绝某产品，但若如此，国会可通过联合决议推翻该决定。法案还要求FDA主动联系拥有符合条件产品的企业，鼓励其提出申请。
对普通家庭的影响
- FDA审查窗口期 — 对已在指定外国市场或英国获批的药物、生物制品和器械压缩至30天
- 患者获取外国批准产品 — 对符合公共卫生或未满足医疗需求标准的产品开放互惠营销途径
透明度与问责制
- FDA决策终局性 — 国会联合决议可推翻FDA否决,逆转该机构的决定
- 月度否决报告 — FDA须每月向国会委员会公布被拒绝的互惠批准请求清单
国会摘要
《互惠确保救命治疗流线型使用法案(2025年)》 该法案建立了一个互惠营销批准程序，允许销售未获美国食品药品监督管理局(FDA)批准但已在另一国家批准销售且存在未满足需求的药物、生物制品或医疗器械。具体而言，为了获得互惠批准，该法案要求产品赞助者证明，除其他事项外，(1)该产品已在法案规定的国家之一获批；(2)FDA和任何规定国家均未因安全或有效性问题而撤销对该产品的批准；以及(3)存在该产品的公共卫生或未满足的医疗需求。FDA可在确定该产品不安全或无效时拒绝批准。FDA可将互惠批准的条件设定为进行上市后研究。FDA必须在收到互惠营销批准请求后30天内就是否批准该请求作出决定。国会可通过联合决议案，对FDA通过互惠程序拒绝批准的产品授予互惠营销批准。
详细信息
- 国会届次
- 119th
- 议院
- 参议院
- 状态
- translated
- 行动
- 提交参议院
- 行动日期
- 2025-10-30
- 添加日期
- 2026-04-06
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