《2025年米凯拉·奈隆给孩子机会法案》

目前，FDA可以要求公司单独在儿童身上测试新的癌症药物。本法案还将允许FDA要求测试该药物与另一种癌症药物联合使用的情况。这一变化只适用于法案生效三年或三年以后提交的药物。

这些研究必须使用适合各测试年龄段的药物剂型。研究必须报告剂量、安全性，以及药物起效的早期迹象，以便标签能为治疗儿童的医生提供指导。

获得罕见儿童疾病药物批准的公司可获得一张凭证，凭此可让FDA对其选择的任何药物进行更快速的审评。凭证可以出售给其他公司，近期的凭证售价超过1亿美元。本法案将允许FDA持续授予此类凭证，直至2030年9月30日。

FDA只能在两种情况下要求进行联合研究。一种是该药物含有单一新型活性成分；另一种是该药物混合了已分别获批用于成人癌症、但从未以组合形式获批的成分。其他药物不在此规定范围内。

拥有某些新型癌症药物的公司可能被要求在儿童身上额外开展一项研究，测试该药物与另一种药物联合使用的情况。这意味着获批前需要投入更多成本和时间。

当公司提交首份儿科研究计划时，FDA可以要求提供其已完成的实验室研究结果。FDA可以这样做，但并非必须如此。

美国政府问责局是负责审计联邦项目的监督机构。它将在五年内对凭证计划进行研究并向国会报告，内容包括哪些公司获得并使用了凭证、凭证规模多大，以及凭证的出售价格。报告还将评估这项奖励是否带来了新的治疗方法。

凭证计划并非永久有效，因此国会必须对其进行延期。本法案将截止日期定为2030年9月30日。2026年2月通过的一项法律已将该计划运行至2029年9月30日。

一年之内，FDA必须发布关于如何适用新研究规则的指南草案。公众将有一段时间可以提出意见。意见征询期结束后，FDA还有一年时间最终确定该指南。