YourVoice.Now 摘要
透明度与问责制企业利益你的药品标签将必须注明该药物及其成分的生产者——但这要五年后才会生效。
透明度与问责制
标签将注明每种活性成分及成品药的生产者，以及各自的所在地。生产商可以选择在网上公布这些信息，且这项规定只适用于五年或更久之后生产的药品。
企业利益
遗漏这些信息的公司，最高可能被处以相当于该批药品价值四分之一的罚款。FDA自行决定是否处以罚款，并会权衡该公司是否已纠正问题。
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药品标签必须注明生产该药物中每种活性成分的公司。标签还必须注明成品药生产商的名称，以及这些生产商所在的地点。制药公司可以选择将这些信息印在标签上，也可以改为在网上公布。散装运输的原料药同样必须注明其生产商。 这项变化多年内不会体现在药房里。它只适用于在本法案成为法律五年或更长时间之后生产和包装的药品。遗漏这些信息的制药公司，最高可能被处以相当于该批药品价值25%的罚款。FDA将逐案决定是否采取行动，且不得将违规行为按刑事罪处理。
国会摘要
《消费者标签强化原料药报告与基础实体列名合法问责法》，简称《CLEAR LABELS法案》。本法案要求在美国市场上市销售的药品和原料药（API）标明其生产者的名称和所在地。具体而言，成品包装药品的标签必须注明以下各方的名称和营业地点：（1）每种原料药的原始生产者（可为多个）；（2）成品药的原始生产者；以及（3）如有，包装商或分销商。这些信息必须印在产品标签上，或以电子方式提供。原料药（通常出售给生产商和研究人员，而非消费者）也必须标注其原始生产者的名称和营业地点。根据本法案，“原始生产者”是指完成该原料或产品生产过程中大部分关键阶段的机构。食品药品监督管理局（FDA）可自行裁量认定违反这些要求是否构成标签不实，并据此评估民事罚款。FDA在决定是否处以罚款时，须考虑若干因素，包括违规方是否已被告知其不合规情况，以及是否获得了纠正违规的机会。最后，FDA须与美国海关和边境保护局协调，处理这些要求与现行进口药品要求之间可能存在的重叠问题。这些规定将在本法案颁布五年后生效。
立法主题
详细信息
- 国会届次
- 119th
- 议院
- 参议院
- 状态
- 已总结
- 行动
- 报告至参议院
- 行动日期
- 2026-07-27
- 添加日期
- 2026-09-09
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