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S-3794参议院2026-02-05卫生

2026年安全药物法案

YourVoice.Now 摘要

透明度与问责制企业利益

为你个人调配的药品将在标签上注明——跨州发货也须上报。

透明度与问责制

定制混合调配药品的安全报告——通报FDA和各州

按处方混合调配药品并跨州发货的药剂师,须转交严重副作用报告。副本将送交FDA、其所在州,以及收到该药品的每个州。

跨州发货的混合调配药房——年度报告

年发货量中跨州部分超过5%的药剂师和医师须提交报告。报告须在每年1月15日前提交,内容包括其执照信息以及发往每个州的数量。

标签警示——你的药品从未经FDA批准

混合调配药品是为某一患者制作的,可跳过FDA审查。标签必须用通俗的文字注明这一点。

举报不良反应的渠道——标签印有FDA热线

标签上还会印有FDA的MedWatch网站和1-800热线号码。FDA日后可要求标签补充更多信息。

企业利益

医院内部药房免于新报告要求——仅限本院患者

为本院患者现场调配药品的医院内部药房不在新报告要求之列,其他药房则不享有此豁免。

混合调配药房免于联邦文书负担的自由——新增年度申报

混合调配药房目前不需要提交此类报告。FDA须运行一套共享系统来分发这些报告、控制新增的工作量。

关于本法案的更多内容

如果你吃的药是药房按处方混合调配的,药品标签将会发生变化。标签必须注明这种药是专为某位患者调配的,且从未经过FDA批准。混合调配药品是为满足某一个人的需求而混合或改动的,因此可以跳过FDA审查。标签上还会列出FDA的MedWatch网站和用于举报不良反应的1-800热线电话。你的费用或保险报销都不会因此改变。 跨州运送混合调配药品的药剂师和医师将承担新的义务。他们收到的任何严重副作用报告,都要转交给FDA以及涉及的每个州。凡是跨州发货量超过其总产量5%的,还须提交年度报告。首份报告须在本法生效后第一个完整年度的1月15日前提交。为本院患者自行调配药品的医院内部药房不在此列。各州仍可提出更严格的要求。委员会报告版本比最初提出的法案范围窄得多。已被删除的内容包括:对仿制市售药品的限制、对大型混合调配机构的强制检查,以及对FDA费用的调整。

国会摘要

国会对本法案的官方摘要仍在描述旧版本的文本,因此我们在此不予显示。您可在 Congress.gov 上阅读。

Congress.gov →

详细信息

国会届次
119th
议院
参议院
状态
已总结
行动
提交参议院
行动日期
2026-02-05
添加日期
2026-06-30
来源
Congress.gov →

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