YourVoice.Now 摘要
透明度与问责制跨州发货的调配药房须报告严重不良反应，标签也须注明该药未经FDA批准。
透明度与问责制
- 报告要求 — 严重不良事件须送交FDA以及药品发往的每一个州
- 报告要求 — 外州发货量超过5%门槛的须提交年度报告
- 标签披露 — 标签须注明该药系调配药品且未经FDA批准
- 标签披露 — 标签须载明用于报告问题的MedWatch网址和电话专线
- 州级报告权限 — 明确予以保留，各州可提出高于联邦法的要求
详细内容
配制定制药品并跨州发货的药房将面临新的报告义务。调配药品是为特定患者按需配制的，未经FDA审评或批准。根据本法案，跨州配制并发货的药师或医师必须转报其收到的任何严重不良事件报告。报告须送交FDA、其本州，以及药品发往的每一个州。 第二类报告针对发货量。凡年度调配总量中超过5%发往外州的，须在每年1月15日前提交年度报告。报告须列明其姓名、执照号码，以及每种产品各有多少单位发往哪个州。为本院患者配制的医院药房可获豁免，各州仍可自行提出更严格的要求。标签也将变化。每一种调配药品都须标注该药系为单个患者配制且未经FDA批准，并附上用于报告问题的MedWatch网址和电话。 委员会通过的版本比原提案窄得多。委员会删去了对药房复制市售药品次数的上限、对大规模外包配制机构的强制检查，以及对FDA机构注册费的一项修改。
国会摘要
2026年保护美国人免受欺诈性和试验性药品侵害法，简称2026年SAFE药品法。本法案加强对药品调配的监管，并对本质上属于市售药品复制品的调配药品设定法定限制。目前，在满足某些要求的前提下，调配药品（即为满足患者需求而混合或改制的药品）无需美国食品药品管理局（FDA）批准。对本质上属于市售药品复制品的调配药品另有额外限制。根据本法案，若调配药品：（1）含有任何市售药品中的活性成分；（2）未针对个别患者作出任何足以使其与市售药品产生显著差异的改动，则该调配药品本质上属于市售药品的复制品。（FDA现行定义还涉及剂量强度和给药途径。）法案将持照药师或医师调配此类市售药品复制品的频次上限提高到每月20次。FDA现行政策允许每月四张此类处方。法案还对为外州患者每月调配某些药品超过20次的医师、机构和药房（医院药房除外）设定年度报告要求。此外，法案对某些大规模外包配制机构（即在FDA注册的批量调配机构）设定定期检查和报告要求。
详细信息
- 国会届次
- 119th
- 议院
- 参议院
- 状态
- 已总结
- 行动
- 提交参议院
- 行动日期
- 2026-02-05
- 添加日期
- 2026-06-30
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