YourVoice.Now 摘要
透明度与问责制企业利益为你个人调配的药品将在标签上注明——跨州发货也须上报。
透明度与问责制
按处方混合调配药品并跨州发货的药剂师,须转交严重副作用报告。副本将送交FDA、其所在州,以及收到该药品的每个州。
年发货量中跨州部分超过5%的药剂师和医师须提交报告。报告须在每年1月15日前提交,内容包括其执照信息以及发往每个州的数量。
混合调配药品是为某一患者制作的,可跳过FDA审查。标签必须用通俗的文字注明这一点。
标签上还会印有FDA的MedWatch网站和1-800热线号码。FDA日后可要求标签补充更多信息。
企业利益
为本院患者现场调配药品的医院内部药房不在新报告要求之列,其他药房则不享有此豁免。
混合调配药房目前不需要提交此类报告。FDA须运行一套共享系统来分发这些报告、控制新增的工作量。
关于本法案的更多内容
如果你吃的药是药房按处方混合调配的,药品标签将会发生变化。标签必须注明这种药是专为某位患者调配的,且从未经过FDA批准。混合调配药品是为满足某一个人的需求而混合或改动的,因此可以跳过FDA审查。标签上还会列出FDA的MedWatch网站和用于举报不良反应的1-800热线电话。你的费用或保险报销都不会因此改变。 跨州运送混合调配药品的药剂师和医师将承担新的义务。他们收到的任何严重副作用报告,都要转交给FDA以及涉及的每个州。凡是跨州发货量超过其总产量5%的,还须提交年度报告。首份报告须在本法生效后第一个完整年度的1月15日前提交。为本院患者自行调配药品的医院内部药房不在此列。各州仍可提出更严格的要求。委员会报告版本比最初提出的法案范围窄得多。已被删除的内容包括:对仿制市售药品的限制、对大型混合调配机构的强制检查,以及对FDA费用的调整。
国会摘要
国会对本法案的官方摘要仍在描述旧版本的文本,因此我们在此不予显示。您可在 Congress.gov 上阅读。
详细信息
- 国会届次
- 119th
- 议院
- 参议院
- 状态
- 已总结
- 行动
- 提交参议院
- 行动日期
- 2026-02-05
- 添加日期
- 2026-06-30
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