YourVoice.Now 摘要透明度与问责制
配制药房——即为特定患者调配定制药物配方的药房——将根据本法案面临新的联邦监管要求。每月为州外患者配制20批次以上含有FDA已批准活性成分药品的药房和机构，须每年向FDA提交报告。大型外包设施，即每年配制超过100种药品的机构，须在开始运营前接受FDA检查，此后至少每两年检查一次。法案还取消了现行的注册豁免条款——该条款此前允许外包设施规避FDA标准监管——并将固定的1.5万美元基本注册费改为由卫生与公共服务部部长灵活设定的金额。
透明度与问责制
- 配制药房报告义务——高产量州外配制业务须向FDA提交年度报告
- 大型外包设施检查——配制100种以上产品的机构须接受强制性开业前及两年一次的检查
- FDA注册覆盖范围——外包设施从注册豁免名单移除，须接受标准设施监管
国会摘要
保护美国人免受欺诈性和试验性药物侵害法案，简称《SAFE药品法案》 本法案加强了对药物配制的监管，并对与已上市商业药品实质相同的配制药品设定法定限制。目前，在满足特定条件的情况下，配制药品（即为满足患者个体需求而调配或改制的药品）无需获得食品药品监督管理局（FDA）的批准。法案规定，若配制药品（1）含有任何市售商业药品中的活性成分，且（2）未针对个体患者作出导致其与市售商业药品产生显著差异的调整，则该配制药品视为市售商业药品的实质复制品。（FDA现行定义还涵盖剂量强度和给药途径。）法案将持牌药剂师或医生每月配制与市售商业药品实质相同药品的次数上限提高至20次，现行FDA政策允许每月最多4次。此外，法案对每月为20次以上州外患者配制特定药品的医生、机构和药房（不含医院药房）设立年度报告要求，并将特定大规模外包设施（即经FDA注册、大批量配制的设施）纳入定期检查和报告要求的管理范畴。
详细信息
- 国会届次
- 119th
- 议院
- 参议院
- 状态
- 已总结
- 行动
- 提交参议院
- 行动日期
- 2026-02-05
- 添加日期
- 2026-06-30
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