S-4472 — 《2026 年加速获得渐冻症关键疗法再授权法》

YourVoice.Now 摘要

对普通家庭的影响透明度与问责制

将渐冻症患者在临床试验之外获得实验性药物的资助项目延长至 2031 年。

对普通家庭的影响

渐冻症扩大可及性拨款——项目延续至 2031 财年

透明度与问责制

安全性数据报告——受助方须及时报告在研试验中可获得的安全性数据
续期审查——续拨前须评估入组、安全性和有效性数据
FDA 行动计划更新——一年内并此后每五年重新发布，含障碍和资源需求
报告要求——在政府问责局审查之外新增卫生与公众服务部的成效报告

详细内容

ACT for ALS 是 2021 年的一项法律，它出资让渐冻症患者在临床试验之外获得实验性药物，将于 2026 年之后到期。其扩大可及性拨款和研究拨款将延续至 2031 年。渐冻症是一种进行性神经疾病，目前无法治愈，而大多数患者并不符合新疗法试验的入组条件。这次续期附加了条件。申请人必须说明所收集的数据将如何推进渐冻症研究，并须及时上交在研试验的安全性数据。在续拨之前，政府必须审查入组情况、安全性和任何有效性数据。FDA 也须在一年内更新其罕见神经退行性疾病行动计划，此后每五年更新一次。每次更新都要说明该机构已经做了什么、下一步计划做什么，以及是什么在阻碍进展。

国会摘要

《2026 年加速获得渐冻症关键疗法再授权法》。本法案将支持肌萎缩侧索硬化（ALS，又称渐冻症或卢·格里克病）及其他神经退行性疾病药物与疗法研发的相关项目再授权至 2031 财年并加以修订。法案再授权的内容包括：国立卫生研究院（NIH）向不符合临床试验条件的患者提供在研药物、用于预防或治疗渐冻症的科学研究拨款；食品药品监督管理局（FDA）用于渐冻症及其他神经退行性疾病疗法研发的拨款；以及包含 FDA 和 NIH 在内、支持神经退行性疾病治疗方法研发与监管审查的公私合作伙伴关系。此外，法案修订 NIH 拨款要求：（1）NIH 在考虑续期时须评估在研药物的安全性和有效性信息；（2）受助方须及时报告正在进行的临床试验中可获得的安全性数据；（3）由 NIH 确定这些在研药物临床试验的入组时限。另外，FDA 须每五年发布一份计划，说明其在五年内将采取哪些行动来推动渐冻症及其他罕见神经退行性疾病安全有效药物的研发、并便利在研药物的可及。每份计划须包含 FDA 此前采取的行动和改进建议。最后，政府问责局和卫生与公众服务部须就这些拨款的影响提交报告。

立法主题

Department of Health and Human Services药物治疗Food and Drug Administration (FDA)政府信息与档案卫生项目管理与资助互联网、网络应用与社交媒体医学研究National Institutes of Health (NIH)神经系统疾病公私合作Research administration and funding

详细信息

国会届次: 119th
议院: 参议院
状态: 已总结
行动: 报告至参议院
行动日期: 2026-07-16
添加日期: 2026-07-28
来源: Congress.gov →

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