YourVoice.Now 摘要
你的钱透明度与问责制ALS（渐冻症）患者可以继续获取在研药物——延长五年，并新增安全性报告要求。
你的钱
授权这笔资金的法律将在2026年后到期。本法案将使其再延续五年，至2031财年。该项目帮助ALS患者在临床试验之外获取仍在测试中的药物。
该项目的规则取决于药物是否处于3期试验——即最后一个大型测试阶段。合并的2/3期试验也会被纳入。尚未开始入组的既定3期试验，只要在政府设定的截止日期前开始入组，同样会被纳入。
透明度与问责制
任何获得此类拨款的人都须承诺向政府提交该药物任何在研试验中的安全性发现。这项承诺将写入拨款条款。
在续期拨款前，政府须向药物研发方索取数据，包括入组人数、安全性发现，以及任何显示药物是否有效的结果。随后政府须对所获数据进行审查。
FDA须在一年内发布一份最新计划。此后，每五年发布一份新计划。该计划将说明该机构将如何帮助ALS及其他罕见脑部与神经系统疾病患者获得药物。
每份新计划都须说明FDA在上一份计划下做了什么，以及接下来打算做什么，还须指出存在哪些障碍。该机构可以附上解决这些障碍所需成本的估算。
国会的监督机构GAO（政府问责局）须再次就这些项目提交报告。卫生与公众服务部须在四年内向国会提交自己的报告，说明这些项目是否有效以及如何加以改进。
关于本法案的更多内容
如果你本人或你身边的人患有ALS（渐冻症），一项帮助患者获取在研药物的项目将得以延续。授权这项目的法律将在2026年后到期。它将获延长五年，至2031财年。该项目资助“扩大使用”——即在临床试验之外，尝试仍在测试中的药物。 拨款规则也会收紧。拨款获得者须立即报告正在进行的试验中的安全性发现。在续期拨款前，政府须向药物研发方索取入组和安全性数据。政府不能只是收集这些数据，还须对其进行审查。申请人也须说明拨款所产生的数据将如何助力ALS研究。更多试验类型也会被纳入，包括合并的2/3期试验，以及尚未开始入组的既定3期试验。 公开报告也会增加。FDA将在一年内发布一份针对ALS及其他罕见脑部与神经系统疾病的最新计划，此后每五年更新一次。每份计划都须说明该机构在上一份计划下做了什么，还须指出阻碍进展的因素。此外还将下令进行两项审查：一项由国会的监督机构GAO（政府问责局）负责，另一项由卫生与公众服务部在四年内完成。
国会摘要
《2026年加速渐冻症关键疗法可及性再授权法案》本法案将截至2031财年重新授权，并修订用于支持研发治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS，又称“卢伽雷病”）及其他神经退行性疾病的药物和其他疗法的相关项目。本法案重新授权以下项目：美国国立卫生研究院（NIH）向无法参加临床试验者提供的、用于预防或治疗ALS的在研药物科学研究拨款；食品药品监督管理局（FDA）用于研发预防和治疗ALS及其他神经退行性疾病疗法的拨款；以及由FDA和NIH共同参与、支持神经退行性疾病治疗方法研发与监管审查的公私合作伙伴关系。此外，本法案修订NIH拨款规定，要求：（一）NIH在考虑拨款续期时，须评估有关在研药物安全性和有效性的现有信息；（二）受资助方须及时报告正在进行的临床试验中可获得的安全性数据；（三）NIH须确定在研药物临床试验的入组时限。此外，FDA每五年须发布一项计划，说明其在未来五年内将采取的行动，以促进安全有效药物的研发，并为ALS及其他罕见神经退行性疾病患者提供在研药物的可及渠道。每项计划均须包括FDA此前采取的行动及改进建议。最后，美国政府问责局（GAO）和卫生与公众服务部（HHS）须就这些拨款的影响提交报告。
立法主题
详细信息
- 国会届次
- 119th
- 议院
- 参议院
- 状态
- 已总结
- 行动
- 参议院通过
- 行动日期
- 2026-08-04
- 添加日期
- 2026-07-28
喜欢这种一看就懂的法案解读吗？
我们正在开发一款 App，为国会的每项法案都提供这种简明解读，也让您可以直接向民选代表表达投票意向。我们是一支小团队，正准备上线，希望让投资人看到真实的用户需求。希望您能成为其中一员。帮我们一起把它做出来。留下您的电子邮箱，App 上线的第一时间，我们就通知您。