Ang mga tagagawa ng gamot na nagsasaliksik ng isang naaprubahang gamot para sa isang bagong paggamit ay maaaring mag-apply para sa isang pederal na designation na nagpapalaya sa kanila mula sa isang parusa sa rebate ng Medicaid at Medicare na karaniwan itong inilalapat sa mga tinatawag na line extension — mga sitwasyon kung saan nagtatanggal ang kumpanya ng mas mataas na presyo para sa isang gamot sa pamamagitan ng pagdaragdag ng bagong aprubadong indikasyon. Upang maging kwalipikado, ang gamot ay dapat na aprubado nang hindi bababa sa 10 taon na ang nakakaraan, dapat ay nasa aktibong klinikal na pagsasaliksik para sa isang bagong indikasyon nang walang kasalukuyang aprubadong alternatibo, at ang target na sakit ay dapat yaong kung saan hindi bababa sa isang-katlo ng mga claim ay nanggagaling sa Medicaid, mga benepisyaryo ng Medicare na may mababang kita, ang 340B discount program, o ang VA. Ang Kalihim ng Health and Human Services ay magkakaroon ng 90 araw upang maitatag ang proseso ng designation at 60 araw upang tumugon sa bawat kahilingan ng tagagawa.
Mga Benepisyo sa Korporasyon
- Exemption ng tagagawa sa rebate para sa mga itinalagang priority research drug — tinatanggal ang parusa sa line-extension rebate mula sa Medicaid at Medicare para sa mga kwalipikadong lumang gamot na nasa ilalim ng pagsasaliksik ng bagong indikasyon
Epekto sa Karaniwang Sambahayan
- Koleksyon ng rebate ng Medicaid at Medicare — tumatanggap ang mga programa ng gobyerno ng mas mababang mandatory na rebate sa mga priority research drug, na potensyal na naglilipat ng mga gastos sa mga badyet ng programa
Buod ng Kongreso
Batas sa Lumang Gamot, Bagong Lunas. Inilalaya ng batas na ito ang mga tagagawa ng ilang matagal nang gamot mula sa pagbabayad ng espesyalisadong mga rebate sa ilalim ng Medicaid Drug Rebate Program at ang Medicare Prescription Drug Inflation Rebate Program. Partikular, maaaring humiling ang mga tagagawa na ang isang gamot na kung hindi man ay ituturing na line extension sa ilalim ng Medicaid at Medicare rebate program ay sa halip ay italaga bilang isang priority research drug. Ang isang line extension ay tumutukoy sa isang oral na dosis ng isang bagong formulation ng isang umiiral na gamot, tulad ng extended release formulation, na magpapalagay sa gamot sa ilalim ng mga espesyalisadong rebate. Sa ilalim ng batas, ang isang gamot ay kwalipikado bilang priority research drug kung: (1) hindi bababa sa 10 taon ang lumipas mula nang unang aprubahan ang gamot; (2) ang tagagawa ay nagsasaliksik ng bagong paggamit ng gamot na tutugon sa isang makabuluhang pangangailangan na hindi pa natutugunan; at (3) ang bagong paggamit ay tumutugon sa isang sakit o kondisyon na may mataas na prevalence sa mga benepisyaryo ng Medicaid, Medicare, o iba pang mga pederal na programa sa pangangalagang pangkalusugan.
Mga Detalye
- Kongreso
- 119th
- Kapulungan
- Kapulungan ng mga Kinatawan
- Katayuan
- may buod
- Aksyon
- Isinumite sa Kapulungan
- Petsa ng Aksyon
- 2025-04-01
- Petsa ng Pagdagdag
- 2026-05-05
- Pinagmulan
- Congress.gov →
Nagustuhan mong basahin ang bill sa simpleng Tagalog?
Gumagawa kami ng App na ganito ang ginagawa para sa bawat bill sa Congress, at para masabi mo sa representative mo kung paano mo gustong bumoto siya. Maliit lang kaming team, malapit nang mag-launch, at gusto naming ipakita sa mga investor na totoong may gustong gumamit nito. Maging isa sa kanila. Tulungan mo kaming magawa ito. Iwan ang email mo at papaabutan ka namin pagkatapos ma-launch ang App.