Bago makapasok sa human clinical trials ang mga bagong gamot, kinakailangan ng mga pederal na regulator ng gamot ang ilang safety testing — na kadalasang kinasasangkutan ng pag-aaral sa hayop. Pinapayagan na ng isang batas noong 2022 ang mga developer ng gamot na gumamit ng alternatibong pamamaraan sa halip, tulad ng computer modeling o lab-grown tissue, ngunit hindi pa in-update ng FDA ang mga regulasyon nito para itugma ito. Kinakailangan ng batas na ito na maglathala ang FDA ng rule sa loob ng isang taon na papalit sa mga sanggunian sa "animal" testing ng mas malawak na terminong "nonclinical testing" sa halos dalawampung seksyon ng mga pederal na regulasyon sa pagsusuri ng gamot. Maaapektuhan ng pagbabagong ito ang mga kumpanya ng gamot at biologic, mga mananaliksik, at mga pasyenteng naghihintay ng bagong paggamot. Kapansin-pansin, pinapayagan ng batas na ilabas ng FDA ang rule na ito bilang agad na may bisa, na lalampas sa karaniwang requirement na bigyang-katwiran ang paglampas sa paunang komento ng publiko.
Transparensiya at Pananagutan
- Proteksyon sa public-comment sa rulemaking — Maaaring laktawan ng FDA ang karaniwang good-cause justification para sa rule na ito
Buod ng Kongreso
FDA Modernization Act 3.0 Kinakailangan ng batas na ito na ilathala ng Food and Drug Administration (FDA) ang isang interim final rule na nagpapatupad ng isang probisyon ng Consolidated Appropriations Act of 2023 na nagpahintulot sa paggamit ng ilang alternatibo sa pagsubok sa hayop upang suportahan ang investigational use ng isang bagong gamot. Dapat palitan ng rule ang mga sanggunian sa animal tests, data, studies, models, at research ng mga sanggunian sa nonclinical tests, data, studies, models, at research sa buong regulasyon ng FDA na namamahala sa mga investigational new drug application. Dapat ilathala ang rule sa loob ng isang taon mula sa pagkakaroon ng bisa ng batas, at dapat agad itong magkabisa bilang isang interim final rule.
Mga Detalye
- Kongreso
- th
- Kapulungan
- Katayuan
- Aksyon
- Petsa ng Aksyon
- Petsa ng Pagdagdag
- Pinagmulan
- Congress.gov →
Nagustuhan mong basahin ang bill sa simpleng Tagalog?
Gumagawa kami ng App na ganito ang ginagawa para sa bawat bill sa Congress, at para masabi mo sa representative mo kung paano mo gustong bumoto siya. Maliit lang kaming team, malapit nang mag-launch, at gusto naming ipakita sa mga investor na totoong may gustong gumamit nito. Maging isa sa kanila. Tulungan mo kaming magawa ito. Iwan ang email mo at papaabutan ka namin pagkatapos ma-launch ang App.