Buod ng YourVoice.Now
Pinapalawig ang mga user fee ng FDA na nagpopondo sa oversight ng mga over-the-counter na gamot tulad ng aspirin at sunscreen hanggang 2030, na may mga update sa bayad na naaayon sa inflation.
Ang mga detalye
Ang oversight program ng FDA para sa mga over-the-counter na gamot — aspirin, antacid, sunscreen, cold medicine, at iba pang katulad na produkto — ay malaking pinopondohan ng mga fee na binabayaran ng mga manufacturer, at kailangang pahintulutang muli ng Kongreso ang programa bawat ilang taon. Pahabaan ng panukala ang fee program hanggang fiscal year 2030 at i-update kung paano kalkulado ang mga fee, kabilang ang mga inflation adjustment at isang one-time na workload bump kung ang bilang ng mga regulated facility ay lalago sa average na 1,625. Pinapalawak din nito kung ano ang nabibilang bilang kwalipikadong product update upang isama ang kusang-loob na pharmaceutical-quality testing standard na binuo ng mga national o international standards body. Kung walang reauthorization, mawawala sa FDA review ng libu-libong produkto sa mga U.S. pharmacy shelf ang pangunahing pinagmumulan ng pondo.
Buod ng Kongreso
Mga Susog sa Over-the-Counter Monograph Drug User Fee — Muling awtorisado ng panukalang batas na ito ang Over-the-Counter (OTC) Monograph Drug User Fee Program (OMUFA) hanggang sa FY2030 at binabago ang ilang aspeto ng programa, kabilang ang kabuuang mga bayarin na kokolektahin at ang mga petsa ng pagbabayad ng bayarin. Sa ilalim ng kasalukuyang batas, maraming OTC na gamot ang ibinebenta sa pamamagitan ng pagsunod sa isang OTC monograph na inilabas ng Food and Drug Administration (FDA), kaysa sa pamamagitan ng isang aprubadong aplikasyon ng bagong gamot. Ang mga monograph ay nagtatakda ng mga kondisyon kung saan ang mga OTC na gamot ay karaniwang kinikilalang ligtas at epektibo, at kinabibilangan ng mga sangkap, dosis, at iba pang mga kinakailangan. Pinapayagan ng OMUFA ang FDA na mangolekta ng mga bayarin mula sa mga OTC drug facility at entity na humihiling ng mga pagbabago sa isang monograph. Gumagawa ang panukalang batas ng ilang pagbabago sa OMUFA, kabilang ang: pagbabago ng kabuuang halaga ng kita mula sa bayarin ng facility na kokolektahin para sa FY2026–FY2030; pagbabago ng mga petsa ng pagbabayad ng bayarin ng facility; pagpapahintulot sa FDA na magpatupad ng isang beses na pagsasaayos ng mga bayarin ng facility kung mayroong ilang kondisyon; at pag-aatas sa FDA na maglathala ng mga halaga ng bayarin ng facility at order request nang hindi bababa sa 60 araw bago magsimula ang bawat fiscal year. Sa wakas, nagdaragdag ang panukalang batas ng isang Tier 2 OTC monograph order request para sa isang kahilingan para sa pagdaragdag o pagbabago ng isang testing procedure na naaangkop sa isang monograph na gamot, sa kondisyon na ang testing procedure ay sumasalamin sa isang boluntaryong consensus standard na may kaugnayan sa kalidad ng parmasyutiko. (Ang mga requestor na naghahanap ng ilang uri ng pagbabago sa isang monograph ay binibigyan ng panahon ng market exclusivity kung gagawin ng FDA ang mga hiniling na pagbabago; ang mga Tier 2 na kahilingan ay hindi karapat-dapat para sa market exclusivity.)
Mga Paksang Pambatas
Mga Detalye
- Kongreso
- 119th
- Kapulungan
- Kapulungan ng mga Kinatawan
- Katayuan
- may buod
- Aksyon
- Isinumite sa Kapulungan
- Petsa ng Aksyon
- 2025-07-02
- Petsa ng Pagdagdag
- 2026-04-22
- Pinagmulan
- Congress.gov →
Nagustuhan mong basahin ang bill sa simpleng Tagalog?
Gumagawa kami ng App na ganito ang ginagawa para sa bawat bill sa Congress, at para masabi mo sa representative mo kung paano mo gustong bumoto siya. Maliit lang kaming team, malapit nang mag-launch, at gusto naming ipakita sa mga investor na totoong may gustong gumamit nito. Maging isa sa kanila. Tulungan mo kaming magawa ito. Iwan ang email mo at papaabutan ka namin pagkatapos ma-launch ang App.