Ang programa ng oversight ng FDA para sa mga over-the-counter na gamot — aspirin, antacid, sunscreen, gamot sa sipon, at mga katulad na produkto — ay pangunahing pinondohan ng mga bayarin na binabayaran ng mga manufacturer, at kailangang muling awtorisahan ng Congress ang programa bawat ilang taon. Pinapalawak ng panukalang batas na ito ang programa ng bayarin hanggang sa fiscal year 2030 at ina-update kung paano kinakalkula ang mga bayarin, kabilang ang mga pagsasaayos para sa inflation at isang beses na pagtaas ng workload kung ang bilang ng mga regulated na facility ay lumampas sa average na 1,625. Pinapalawak din nito ang kung ano ang binibilang bilang isang kwalipikadong update ng produkto upang isama ang mga boluntaryong pharmaceutical-quality testing standard na binuo ng mga national o internasyonal na katawan ng mga pamantayan. Kung walang muling awtorisasyon, ang review ng FDA ng libu-libong produkto sa mga istante ng parmasya ng U.S. ay mawawalan ng pangunahing pinagkukunan ng pondong pampondo.
Buod ng Kongreso
Mga Susog sa Over-the-Counter Monograph Drug User Fee — Muling awtorisado ng panukalang batas na ito ang Over-the-Counter (OTC) Monograph Drug User Fee Program (OMUFA) hanggang sa FY2030 at binabago ang ilang aspeto ng programa, kabilang ang kabuuang mga bayarin na kokolektahin at ang mga petsa ng pagbabayad ng bayarin. Sa ilalim ng kasalukuyang batas, maraming OTC na gamot ang ibinebenta sa pamamagitan ng pagsunod sa isang OTC monograph na inilabas ng Food and Drug Administration (FDA), kaysa sa pamamagitan ng isang aprubadong aplikasyon ng bagong gamot. Ang mga monograph ay nagtatakda ng mga kondisyon kung saan ang mga OTC na gamot ay karaniwang kinikilalang ligtas at epektibo, at kinabibilangan ng mga sangkap, dosis, at iba pang mga kinakailangan. Pinapayagan ng OMUFA ang FDA na mangolekta ng mga bayarin mula sa mga OTC drug facility at entity na humihiling ng mga pagbabago sa isang monograph. Gumagawa ang panukalang batas ng ilang pagbabago sa OMUFA, kabilang ang: pagbabago ng kabuuang halaga ng kita mula sa bayarin ng facility na kokolektahin para sa FY2026–FY2030; pagbabago ng mga petsa ng pagbabayad ng bayarin ng facility; pagpapahintulot sa FDA na magpatupad ng isang beses na pagsasaayos ng mga bayarin ng facility kung mayroong ilang kondisyon; at pag-aatas sa FDA na maglathala ng mga halaga ng bayarin ng facility at order request nang hindi bababa sa 60 araw bago magsimula ang bawat fiscal year. Sa wakas, nagdaragdag ang panukalang batas ng isang Tier 2 OTC monograph order request para sa isang kahilingan para sa pagdaragdag o pagbabago ng isang testing procedure na naaangkop sa isang monograph na gamot, sa kondisyon na ang testing procedure ay sumasalamin sa isang boluntaryong consensus standard na may kaugnayan sa kalidad ng parmasyutiko. (Ang mga requestor na naghahanap ng ilang uri ng pagbabago sa isang monograph ay binibigyan ng panahon ng market exclusivity kung gagawin ng FDA ang mga hiniling na pagbabago; ang mga Tier 2 na kahilingan ay hindi karapat-dapat para sa market exclusivity.)
Mga Paksang Pambatas
Mga Detalye
- Kongreso
- 119th
- Kapulungan
- Kapulungan ng mga Kinatawan
- Katayuan
- may buod
- Aksyon
- Isinumite sa Kapulungan
- Petsa ng Aksyon
- 2025-07-02
- Petsa ng Pagdagdag
- 2026-04-22
Nagustuhan mong basahin ang bill sa simpleng Tagalog?
Gumagawa kami ng App na ganito ang ginagawa para sa bawat bill sa Congress, at para masabi mo sa representative mo kung paano mo gustong bumoto siya. Maliit lang kaming team, malapit nang mag-launch, at gusto naming ipakita sa mga investor na totoong may gustong gumamit nito. Maging isa sa kanila. Tulungan mo kaming magawa ito. Iwan ang email mo at papaabutan ka namin pagkatapos ma-launch ang App.