Buod ng YourVoice.Now
Epekto sa Karaniwang SambahayanTransparensiya at PananagutanPinapayagan ang mga ospital na kumuha ng compounded na bersyon ng mga gamot na kulang ang supply nang walang pangalan ng partikular na pasyente, upang gawing mas madali ang access sa panahon ng kritikal na kakulangan.
Epekto sa Karaniwang Sambahayan
- Access sa compounded na gamot — Maaaring kumuha ang mga ospital ng non-patient-specific na compounded na gamot sa panahon ng kakulangan
Transparensiya at Pananagutan
- Pag-uulat sa kakulangan ng gamot — Dapat mag-ulat ang mga manufacturer ng pagtaas sa demand, hindi lamang mga abala sa produksyon
- Listahan ng bulk drug substance — Dapat maglathala ang FDA ng taunang pampublikong update sa mga substance na kwalipikado para sa compounding
Ang mga detalye
Ang mga ospital na kinakaharap ng kakulangan sa gamot ay makakakuha ng bagong opsyon para makakuha ng mahahalagang gamot sa ilalim ng batas na ito, na nagbabago sa mga panuntunan sa pharmacy compounding ng Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. Maaaring mag-compound ang mga lisensyadong parmasyutiko at doktor ng ilang gamot para sa agarang paggamit sa ospital — hindi lamang para sa isang pinangalanang pasyente — hangga't lumitaw ang gamot sa shortage list ng FDA sa loob ng huling 60 araw, sinertipikahan ng prescriber na walang ibang available na supply, at iniuulat ng compounder ang anumang adverse event sa FDA sa loob ng 15 araw. Pinapalawak din ng batas ang pag-uulat ng FDA sa kakulangan ng gamot upang ang mga manufacturer ay dapat magbigay-alam sa ahensya tungkol sa pagtaas ng demand, hindi lamang mga abala sa produksyon, at inaatasan ang FDA na maglathala ng taunang pampublikong update kung aling bulk drug substance ang kwalipikado para sa compounding. Ang mga pasyente sa ospital at iba pang klinikal na setting, lalo na ang mga nangangailangan ng gamot na kasalukuyang kulang, ang magiging pangunahing benepisyaryo ng mas mabilis na access sa mga compounded na alternatibo.
Buod ng Kongreso
Drug Shortage Compounding Patient Access Act of 2025 This bill relaxes certain requirements for the compounding of drugs facing shortages. Currently, subject to certain requirements, compounded drugs (i.e., drugs altered to meet patient needs) do not require Food and Drug Administration (FDA) approval. There are two general categories of compounding: (1) pharmacy compounding, wherein a licensed pharmacist or physician not registered with the FDA compounds in limited quantities for identified patients; and (2) bulk compounding, wherein an FDA-registered outsourcing facility compounds in bulk for use in medical facilities. The bill permits pharmacy compounding in limited quantities for an urgent medical need not involving a specific patient if, among other requirements, the drug appeared on the FDA’s drug shortage list within a specified period. The bill also formally waives limits on pharmacy compounding of drugs that are essentially copies of commercially available drugs if the drug appeared on the shortage list within a specified period. Separately, the bill extends the period during which an outsourcing facility may compound a drug that appeared on the shortage list to 180 days after the drug’s removal from the list. The bill also requires the FDA to publish annual updates on its evaluation of substances for inclusion on the list of bulk drug substances (i.e., active pharmaceutical ingredients) that may be used in bulk compounding of drugs not on the shortage list. Finally, manufacturers of certain drugs, including life-supporting and life-sustaining drugs, must report to the FDA certain surges in demand for such drugs.
Mga Detalye
- Kongreso
- undefinedth
- Kapulungan
- Katayuan
- Aksyon
- Isinumite sa Kapulungan
- Petsa ng Aksyon
- 2025-09-11
- Petsa ng Pagdagdag
- Pinagmulan
- Congress.gov →
Nagustuhan mong basahin ang bill sa simpleng Tagalog?
Gumagawa kami ng App na ganito ang ginagawa para sa bawat bill sa Congress, at para masabi mo sa representative mo kung paano mo gustong bumoto siya. Maliit lang kaming team, malapit nang mag-launch, at gusto naming ipakita sa mga investor na totoong may gustong gumamit nito. Maging isa sa kanila. Tulungan mo kaming magawa ito. Iwan ang email mo at papaabutan ka namin pagkatapos ma-launch ang App.