Ang mga ospital na kinakaharap ng kakulangan sa gamot ay makakakuha ng bagong opsyon para makakuha ng mahahalagang gamot sa ilalim ng batas na ito, na nagbabago sa mga panuntunan sa pharmacy compounding ng Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. Maaaring mag-compound ang mga lisensyadong parmasyutiko at doktor ng ilang gamot para sa agarang paggamit sa ospital — hindi lamang para sa isang pinangalanang pasyente — hangga't lumitaw ang gamot sa shortage list ng FDA sa loob ng huling 60 araw, sinertipikahan ng prescriber na walang ibang available na supply, at iniuulat ng compounder ang anumang adverse event sa FDA sa loob ng 15 araw. Pinapalawak din ng batas ang pag-uulat ng FDA sa kakulangan ng gamot upang ang mga manufacturer ay dapat magbigay-alam sa ahensya tungkol sa pagtaas ng demand, hindi lamang mga abala sa produksyon, at inaatasan ang FDA na maglathala ng taunang pampublikong update kung aling bulk drug substance ang kwalipikado para sa compounding. Ang mga pasyente sa ospital at iba pang klinikal na setting, lalo na ang mga nangangailangan ng gamot na kasalukuyang kulang, ang magiging pangunahing benepisyaryo ng mas mabilis na access sa mga compounded na alternatibo.
Epekto sa Karaniwang Sambahayan
- Access sa compounded na gamot — Maaaring kumuha ang mga ospital ng non-patient-specific na compounded na gamot sa panahon ng kakulangan
Transparensiya at Pananagutan
- Pag-uulat sa kakulangan ng gamot — Dapat mag-ulat ang mga manufacturer ng pagtaas sa demand, hindi lamang mga abala sa produksyon
- Listahan ng bulk drug substance — Dapat maglathala ang FDA ng taunang pampublikong update sa mga substance na kwalipikado para sa compounding
Buod ng Kongreso
Batas sa Access ng Pasyente sa Compounding sa Kakulangan ng Gamot ng 2025 Pinapagaan ng batas na ito ang ilang kahilingan para sa compounding ng mga gamot na kinakaharap ng kakulangan. Sa kasalukuyan, alinsunod sa ilang kahilingan, ang mga compounded na gamot (ibig sabihin, mga gamot na binago upang matugunan ang pangangailangan ng pasyente) ay hindi nangangailangan ng pag-apruba ng Food and Drug Administration (FDA). May dalawang pangkalahatang kategorya ng compounding: (1) pharmacy compounding, kung saan ang isang lisensyadong parmasyutiko o doktor na hindi rehistrado sa FDA ay nagko-compound sa limitadong dami para sa mga tinukoy na pasyente; at (2) bulk compounding, kung saan ang isang FDA-registered na outsourcing facility ay nagko-compound sa malaking dami para gamitin sa mga medikal na pasilidad. Pinapayagan ng batas na ito ang pharmacy compounding sa limitadong dami para sa isang agarang pangangailangang medikal na hindi kinasasangkutan ng isang tiyak na pasyente kung, bukod sa iba pang kahilingan, lumitaw ang gamot sa FDA's drug shortage list sa loob ng tinukoy na panahon. Pormal ding inaalis ng batas ang mga limitasyon sa pharmacy compounding ng mga gamot na halos kopya ng mga komersyal na available na gamot kung lumitaw ang gamot sa shortage list sa loob ng tinukoy na panahon. Hiwalay dito, pinapahaba ng batas ang panahon kung kailan maaaring mag-compound ang isang outsourcing facility ng gamot na lumitaw sa shortage list hanggang 180 araw matapos alisin ang gamot sa listahan. Inaatasan din ng batas ang FDA na maglathala ng taunang update sa kanilang ebalwasyon ng mga substance na isasama sa listahan ng bulk drug substance (ibig sabihin, active pharmaceutical ingredient) na maaaring gamitin sa bulk compounding ng mga gamot na wala sa shortage list. Sa wakas, ang mga manufacturer ng ilang gamot, kabilang ang mga life-supporting at life-sustaining na gamot, ay dapat mag-ulat sa FDA ng ilang pagtaas sa demand para sa mga gamot na ito.
Mga Detalye
- Kongreso
- th
- Kapulungan
- Katayuan
- Aksyon
- Petsa ng Aksyon
- Petsa ng Pagdagdag
- Pinagmulan
- Congress.gov →
Nagustuhan mong basahin ang bill sa simpleng Tagalog?
Gumagawa kami ng App na ganito ang ginagawa para sa bawat bill sa Congress, at para masabi mo sa representative mo kung paano mo gustong bumoto siya. Maliit lang kaming team, malapit nang mag-launch, at gusto naming ipakita sa mga investor na totoong may gustong gumamit nito. Maging isa sa kanila. Tulungan mo kaming magawa ito. Iwan ang email mo at papaabutan ka namin pagkatapos ma-launch ang App.