HR-5343 — Ensuring Patient Access to Critical Breakthrough Products Act (Batas sa Pagtiyak ng Access ng Pasyente sa Kritikal na Breakthrough na Produkto)

Buod ng YourVoice.Now

Epekto sa Karaniwang SambahayanMga Benepisyo sa KorporasyonTransparensiya at Pananagutan

Ang mga kagamitang tinaguriang breakthrough ng FDA ay awtomatikong masasaklaw ng Medicare sa loob ng apat na taon habang pinagpapasyahan ang permanenteng saklaw.

Epekto sa Karaniwang Sambahayan

Saklaw ng Medicare — Saklaw ang itinalagang breakthrough na kagamitan sa loob ng apat na taon nang walang pambansang desisyon sa saklaw

Mga Benepisyo sa Korporasyon

Daan sa saklaw para sa gumagawa ng kagamitan — Kailangang ipagkaloob ng Medicare ang pagtatalaga kapag natugunan ang apat na pamantayan
Pagsusuri ng saklaw isa-isa — Ihihinto para sa itinalagang kagamitan sa loob ng apat na taong panahon ng paglipat

Transparensiya at Pananagutan

Kinakailangan sa pag-uulat — Dapat iulat ng Medicare sa Kongreso kada taon ang aplikasyon, pagtatalaga at pagtanggi
Kinakailangan sa pag-uulat — Dapat sabihan ang tinanggihang gumagawa kung aling partikular na pamantayan ang hindi natugunan

Ang mga detalye

Gagawa ang Medicare ng mabilisang daan para sa mga medikal na kagamitang itinuturing ng FDA na breakthrough. Mag-a-aplay ang gumagawa, at kailangang ipagkaloob ng Medicare ang pagtatalaga kung natugunan ang apat na pagsubok. Dapat nakatanggap ang kagamitan ng priority review mula sa FDA. Kung dumaan ito sa FDA sa pamamagitan ng 510(k), dapat nakabatay ang pag-apruba sa klinikal na datos na kinabibilangan ng mga pasyenteng nasa edad ng Medicare. Dapat kabilang ang kagamitan sa uri na sasaklawin naman ng Medicare. At hindi ito dapat magdulot ng labis na panganib ng pinsalang mas mabigat kaysa sa pakinabang nito. Magpapasya ang Medicare sa loob ng anim na buwan, at ipapaliwanag nang nakasulat kung aling pagsubok ang hindi napasa ng tinanggihang kagamitan. Ang itinalagang kagamitan ay makakakuha ng apat na taong saklaw sa panahon ng paglipat. Sa loob nito, babayaran ito ng Medicare kapag ginamit ayon sa etiketa ng FDA, nang walang karaniwang paghuhusga isa-isa kung makatwiran at kailangan ito. Dapat tapusin ng Medicare ang permanenteng pambansang desisyon sa saklaw bago matapos ang apat na taon, kung napapanahong hiniling. Naglalaan ang panukala ng $10 milyon kada taon hanggang 2030 para patakbuhin ang programa. Maaari pa ring suriin ng Medicare ang mga provider na ang pagsingil para sa mga kagamitang ito ay malayo sa kapantay nila. Magsisimula ang pagtatalaga 18 buwan matapos maisabatas.

Buod ng Kongreso

Batas sa Pagtiyak ng Access ng Pasyente sa Kritikal na Breakthrough na Produkto. Naglalaan ang panukalang ito ng saklaw ng Medicare para sa mga medikal na kagamitang inaprubahan sa ilalim ng Breakthrough Devices Program ng Food and Drug Administration (FDA). (Sa ilalim ng programa, nakikipagtulungan ang mga gumagawa sa FDA upang mapabilis ang pagsusuri at pag-apruba ng ilang medikal na kagamitang nagbibigay ng mas epektibong paggamot o pagsusuri ng mga sakit o kondisyong nakamamatay o nagdudulot ng di-mababaling kapansanan.) Pinapayagan ng panukala na pansamantalang masaklaw ng Medicare ang mga itinalagang breakthrough na medikal na kagamitan sa loob ng apat na taong panahon ng paglipat. Dapat mag-aplay ang mga gumagawa sa Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) para sa pagtatalagang ito. Ang mga kwalipikadong kagamitan ay dapat (1) nakatanggap ng priority review mula sa FDA, (2) nakatanggap ng premarket approval (kung naaangkop) batay sa klinikal na datos na kinabibilangan ng datos mula sa mga benepisyaryo ng Medicare, (3) karaniwan nang kwalipikado sa saklaw ng Medicare, at (4) hindi nagdudulot ng labis na panganib ng pinsala na mas mabigat kaysa sa posibleng klinikal na benepisyo para sa mga benepisyaryo ng Medicare. Dapat aprubahan o tanggihan ng CMS ang aplikasyon sa loob ng anim na buwan mula sa pagtanggap, at dapat magbigay ng paliwanag kapag tinanggihan. Bukod pa rito, dapat gumawa ang CMS ng permanenteng desisyon sa saklaw bago matapos ang panahon ng paglipat kapag napapanahong hiniling, ayon sa itinakda. Naglalaan ang panukala ng pondo hanggang FY2030 para maipatupad ito ng CMS.

Mga Paksang Pambatas

Congressional oversightDrug safety, medical device, and laboratory regulationGastos sa healthcare at insuranceCoverage at access sa healthcarePamamahala at funding ng mga health programHealth technology, devices, suppliesMedicare

Mga Detalye

Kongreso: 119th
Kapulungan: Kapulungan ng mga Kinatawan
Katayuan: may buod
Aksyon: Isinumite sa Kapulungan
Petsa ng Aksyon: 2025-09-15
Petsa ng Pagdagdag: 2026-07-29
Pinagmulan: Congress.gov →

Nagustuhan mong basahin ang bill sa simpleng Tagalog?

Gumagawa kami ng App na ganito ang ginagawa para sa bawat bill sa Congress, at para masabi mo sa representative mo kung paano mo gustong bumoto siya. Maliit lang kaming team, malapit nang mag-launch, at gusto naming ipakita sa mga investor na totoong may gustong gumamit nito. Maging isa sa kanila. Tulungan mo kaming magawa ito. Iwan ang email mo at papaabutan ka namin pagkatapos ma-launch ang App.