Ang mga espesyal na parmapya na nagmimix ng mga pasadyang gamot — kilala bilang mga compounding pharmacy — ay haharapin ang mas mahigpit na mga pederal na limitasyon sa ilalim ng Batas SAFE Drugs ng 2025. Ang anumang parmapyang nag-co-compound ng higit sa 20 kopya bawat buwan ng isang gamot na komersyal na magagamit ay magiging lumagpas sa batas ng pederal, maliban kung naberipika ng doktong nagreseta na ang pasadyang bersyon ay nagbubunga ng makabuluhang klinikalang pagkakaiba para sa partikular na pasyenteng iyon. Ang mga parmapya na nagpapadala ng mga compounded na gamot na naglalaman ng mga komersyal na magagamit na sangkap sa mga pasyente sa labas ng estado nang higit sa 20 beses sa isang buwan ay kailangang mag-file ng taunang ulat sa FDA na naglilista ng kanilang na-compound at gaano kadalas. Ang malalaking pasilidad ng outsourcing — ang mga nag-co-compound ng higit sa 100 produktong gamot sa isang taon ng kalendaryo — ay haharapin ang kinakailangang inspeksyon ng FDA bago sila magsimula ng operasyon at isang mandatory na muling inspeksyon nang hindi bababa sa bawat dalawang taon.
Transparensiya at Pananagutan
- Pag-uulat ng compounding pharmacy sa ibang estado — Ang mga high-volume na nagpapadala sa ibang estado ay dapat mag-file ng taunang pagsisiwalat sa FDA na nagtatukoy ng mga gamot at dami
- Kinakailangan ng inspeksyon ng malalaking pasilidad ng outsourcing — Mandatory na pre-operasyon na inspeksyon ng FDA at biennial na muling inspeksyon para sa mga pasilidad na nag-co-compound ng 100+ produkto bawat taon
Buod ng Kongreso
Batas sa Pag-iingat ng mga Amerikano mula sa mga Mapanlinlang at Eksperimental na Gamot ng 2025 o ang Batas SAFE Drugs ng 2025 Ang batas na ito ay nagbibigay ng mas mataas na pangangasiwa ng pag-compounding ng gamot at nagpapataw ng mga limitasyon batay sa batas sa mga compounded na gamot na mahalagang kopya ng mga gamot na komersyal na magagamit. Sa kasalukuyan, napapailalim sa ilang mga kinakailangan, ang mga compounded na gamot (ibig sabihin, mga gamot na hinaluan o binago upang matugunan ang mga pangangailangan ng pasyente) ay hindi nangangailangan ng pag-apruba ng Food and Drug Administration (FDA). Ang mga karagdagang limitasyon ay nalalapat sa pag-compounding ng mga gamot na mahalagang kopya ng mga gamot na komersyal na magagamit. Sa ilalim ng batas, ang isang compounded na gamot ay mahalagang kopya ng isang gamot na komersyal na magagamit kung (1) ang compounded na gamot ay naglalaman ng anumang aktibong sangkap na makikita sa isang gamot na komersyal na magagamit, at (2) walang pagbabago na ginawa para sa isang indibidwal na pasyente na nagresulta sa isang makabuluhang pagkakaiba sa pagitan ng compounded na gamot at ng gamot na komersyal na magagamit. (Ang kasalukuyang kahulugan ng FDA ng termino ay tumutugon din sa lakas ng dosis at ruta ng pangangasiwa.) Pinatataas ng batas ang dalas kung saan ang isang lisensyadong parmasyutiko o manggagamot ay maaaring mag-compound ng isang gamot na mahalagang kopya ng isang gamot na komersyal na magagamit sa 20 beses bawat buwan. Ang kasalukuyang patakaran ng FDA ay nagpapahintulot ng apat na naturang reseta bawat buwan. Nagpapataw din ang batas ng mga taunang kinakailangan sa pag-uulat sa mga manggagamot, pasilidad, at parmapya (maliban sa mga parmapyang nakabase sa ospital) na nag-co-compound ng ilang mga produktong gamot para sa mga pasyente sa labas ng estado nang higit sa 20 beses bawat buwan. Bukod dito, ang batas ay naglalagay ng ilang malalaking pasilidad ng outsourcing (ibig sabihin, mga pasilidad na nagrehistro sa FDA na nag-co-compound sa malaking dami) sa ilalim ng mga regular na kinakailangan sa inspeksyon at pag-uulat.
Mga Detalye
- Kongreso
- 119th
- Kapulungan
- Kapulungan ng mga Kinatawan
- Katayuan
- may buod
- Aksyon
- Isinumite sa Kapulungan
- Petsa ng Aksyon
- 2025-12-09
- Petsa ng Pagdagdag
- 2026-06-19
- Pinagmulan
- Congress.gov →
Nagustuhan mong basahin ang bill sa simpleng Tagalog?
Gumagawa kami ng App na ganito ang ginagawa para sa bawat bill sa Congress, at para masabi mo sa representative mo kung paano mo gustong bumoto siya. Maliit lang kaming team, malapit nang mag-launch, at gusto naming ipakita sa mga investor na totoong may gustong gumamit nito. Maging isa sa kanila. Tulungan mo kaming magawa ito. Iwan ang email mo at papaabutan ka namin pagkatapos ma-launch ang App.