S-1414 — Batas sa Pinabilis na Pag-access sa Biosimilars

Buod ng YourVoice.Now

Ang Iyong PeraMga Benepisyo sa Korporasyon

Puwedeng laktawan ng mga gumagawa ng halos-kopya ng brand-name na biologic na gamot ang isang tuwirang paghahambing na pag-aaral maliban kung hihilingin ito ng FDA.

Ang Iyong Pera

Mga tuwirang paghahambing na pag-aaral para sa mga biosimilar na gamot — kakailanganin lamang kung hihilingin ng FDA

Sa ngayon, kailangang magsagawa ang isang gumagawa ng gamot ng klinikal na pag-aaral na naghahambing sa kopya nito sa brand-name na gamot bago ito maaprubahan ng FDA. Sa ilalim ng panukalang-batas, magaganap lamang ang pag-aaral na iyon kapag nagpasya ang FDA sa nakasulat na paraan na kailangan ito, bagama't mananatiling required ang mga pagsusuri kung paano kumikilos ang gamot sa katawan at kung nagpapaganap ito ng reaksyong immune.

Mga Benepisyo sa Korporasyon

Proteksyon ng mga gumagawa ng gamot laban sa huling-oras na kahilingan ng FDA para sa pag-aaral — 60 araw na deadline

Puwede pa ring mag-utos ang FDA ng isang paghahambing na pag-aaral, ngunit sa pamamagitan lamang ng pagsasabi sa kompanya sa nakasulat na paraan kung bakit ito kailangan, maging sa isang pagpupulong sa pagpapaunlad o sa loob ng 60 araw mula sa pag-file. Pagkatapos noon, magdaragdag lamang ang FDA ng pag-aaral kung sang-ayon ang kompanya o may detalyadong nakasulat na siyentipikong dahilan.

Higit pa tungkol sa panukalang ito

Ang mga biosimilar ay halos kopya ng mga komplikadong brand-name na gamot, tulad ng ilang paggamot sa arthritis at kanser. Sa ngayon, kailangang magsagawa ng klinikal na pag-aaral ang isang kompanyang humihiling ng pag-apruba upang ihambing ang kopya nito sa orihinal. Aalisin ng panukalang-batas na ito ang hakbang na iyon bilang awtomatikong requirement. Kakailanganin lamang ang pag-aaral kapag napagpasyahan ng Food and Drug Administration (FDA) sa nakasulat na paraan na kailangan ito. Kailangan pa rin ang mga pagsusuri kung paano gumagalaw ang gamot sa katawan. Ganoon din ang mga pagsusuri kung nagpapaganap ito ng reaksyong immune. Kailangang ibigay ng FDA ang nakasulat na dahilan nito sa isang pagpupulong sa pagpapaunlad ng gamot, o sa loob ng 60 araw pagkatapos mag-apply ang isang kompanya. Pagkatapos noon, magdaragdag lamang ito ng pag-aaral kung sang-ayon ang kompanya o may nakasulat na siyentipikong dahilan. Tatapusin din ng panukalang-batas ang panuntunang dapat suriin ng parehong dibisyon ng FDA na nag-apruba sa brand-name na gamot ang kopya nito. Saklaw ng mga pagbabago ang mga aplikasyong isinampa sa araw o pagkatapos maging batas ito. Hindi pa ito binoto ng Senado.

Buod ng Kongreso

Batas sa Pinabilis na Pag-access sa Biosimilars Binabago ng panukalang-batas na ito ang mga legal na kinakailangan sa pagpapatunay na ang isang iminumungkahing biological product (hal., isang gamot o bakuna) ay biosimilar sa isang reference (brand-name) na produkto. Sa partikular, inaalis ng panukalang-batas ang pangangailangan ng clinical efficacy study maliban kung tinukoy ng Food and Drug Administration (FDA) na kinakailangan ang naturang pag-aaral. Sa kasalukuyang batas, kailangang magsumite ang mga aplikante na humihiling ng pag-apruba ng FDA para sa isang iminumungkahing biosimilar ng ilang pag-aaral at pagtatasa, kabilang ang isang clinical efficacy study na nagpapatunay sa kaligtasan, kadalisayan, at bisa ng iminumungkahing biosimilar sa mga kaugnay na kondisyon ng paggamit. Gayunpaman, may pagpapasya ang FDA na huwag hilingin ang mga pag-aaral at pagtatasang itinuturing nitong hindi kinakailangan. (Halimbawa, naglabas ang FDA ng draft na gabay noong Oktubre 2025 na nagsasaad na maaaring hindi kailangan ang mga clinical efficacy study para sa isang uri ng iminumungkahing biosimilars, na kilala bilang therapeutic protein products, sa ilang pagkakataon.) Karaniwang inaalis ng panukalang-batas ang kinakailangang magsumite ng clinical efficacy study ang isang aplikante ng biosimilar, ngunit pinahihintulutan nito ang FDA na hilingin ang naturang pag-aaral kung kinakailangan. Kung hihilingin ang isang clinical efficacy study, kailangang magbigay ang FDA ng nakasulat na pagtukoy sa pangangailangan nito sa aplikante sa loob ng isang tinukoy na panahon. Hiwalay dito, inaalis ng panukalang-batas ang kinakailangang suriin ang aplikasyon ng biosimilar ng parehong dibisyon ng FDA na responsable sa pagsusuri ng reference application.

Mga Paksang Pambatas

Drug safety, medical device, and laboratory regulationLicensing at registrationMedical research

Mga Detalye

Kongreso: 119th
Kapulungan: Senado
Katayuan: may buod
Aksyon: Iniulat sa Senado
Petsa ng Aksyon: 2026-07-27
Petsa ng Pagdagdag: 2026-09-15
Pinagmulan: Congress.gov →

Nagustuhan mong basahin ang bill sa simpleng Tagalog?

Gumagawa kami ng App na ganito ang ginagawa para sa bawat bill sa Congress, at para masabi mo sa representative mo kung paano mo gustong bumoto siya. Maliit lang kaming team, malapit nang mag-launch, at gusto naming ipakita sa mga investor na totoong may gustong gumamit nito. Maging isa sa kanila. Tulungan mo kaming magawa ito. Iwan ang email mo at papaabutan ka namin pagkatapos ma-launch ang App.