S-1954 — Batas sa Pag-aalis ng Red Tape para sa Biosimilar

Buod ng YourVoice.Now

Epekto sa Karaniwang SambahayanMga Benepisyo sa KorporasyonTransparensiya at Pananagutan

Ang bawat biosimilar na lisensyado ng FDA ay awtomatikong ituturing na interchangeable, na nagpapadali sa pharmacy substitution nang walang hiwalay na desisyon ng FDA.

Epekto sa Karaniwang Sambahayan

Pharmacy substitution — Ituturing na interchangeable sa brand product ang lahat ng lisensyadong biosimilar
Hiwalay na pagsusuri sa interchangeability — Hindi na gagawa ang FDA ng hiwalay na desisyon bago ang substitution

Mga Benepisyo sa Korporasyon

Pasanin sa paghahain ng interchangeability — Hindi na kakailanganin ng mga gumagawa ng biosimilar ang hiwalay na patunay
Proteksyon sa umiiral na exclusivity — Mananatiling buo ang mga hindi pa nag-e-expire na first-interchangeable na panahon

Transparensiya at Pananagutan

Kinakailangang guidance — Opsyonal ang guidance ng FDA at hindi ito puwedeng maging dahilan ng pagkaantala ng aplikasyon

Ang mga detalye

Ang mga biosimilar ay halos kaparehong bersyon ng mamahaling biologic drugs, katulad ng mga ginagamit para sa arthritis o kanser. Sa kasalukuyan, kailangan ng biosimilar ng pangalawa, hiwalay na desisyon ng FDA para maituring itong "interchangeable." Ang katalagang iyon ang karaniwang nagpapahintulot sa isang parmasyutiko na palitan ito ng brand nang hindi na tinatawagan ang nagreseta. Tatapusin ng panukalang batas na ito ang hiwalay na katalagang iyon. Ang anumang biosimilar na lisensyado ng FDA ay awtomatikong ituturing na interchangeable. Magkakabisa ang pagbabagong ito 60 araw matapos maisabatas para sa mga gamot na nasa merkado na. Ang mga bagong lisensyadong biosimilar naman ay magiging kwalipikado sa mismong araw na ito ay ma-approve. May isang eksepsyon: kung may kakumpitensyang may hawak pa ring hindi nag-e-expire na panahon ng exclusivity bilang unang interchangeable na bersyon ng parehong gamot, maghihintay ang awtomatikong katalaga hanggang matapos ang panahong iyon. Pinapanatili ang mga panahon ng exclusivity na kasalukuyang tumatakbo na. Maaaring maglabas ang FDA ng guidance tungkol sa datos ng biosimilarity na gusto nito, pero hindi ito required, at hindi ito maaaring maging dahilan para maantala ang isang aplikasyon.

Buod ng Kongreso

Biosimilar Red Tape Elimination Act — Itinuturing ng panukalang batas na ito na interchangeable sa kanilang reference product ang lahat ng biosimilar na lisensyado ng Food and Drug Administration (FDA). Ang biosimilar ay isang biological product (hal., gamot o bakuna) na halos kapareho ng isang brand-name na biological product (ibig sabihin, ang reference product). Sa ilalim ng kasalukuyang batas, ang biosimilar na nakakatugon sa mga karagdagang kinakailangan ay maaaring ituring na interchangeable sa reference product; pinapayagan ng katalagang ito ang mga parmasyutiko na palitan ang interchangeable na biosimilar kapag pinupunan ang reseta para sa reference product, depende sa batas ng estado. Dagdag pa rito, ang unang biosimilar na ituring na interchangeable sa isang partikular na reference product ay ginagantimpalaan ng isang panahon ng marketing exclusivity. Inaalis ng panukalang batas ang mga karagdagang kinakailangan para maipakita ang interchangeability para ang lahat ng lisensyadong biosimilar ay ituring na interchangeable sa kanilang reference product. (Ang draft guidance na inilabas ng FDA noong 2024 ay nagmungkahing gawing opsyonal ang ilan sa mga kinakailangang ito para sa interchangeability, kasama na ang mga pag-aaral tungkol sa kaligtasan ng paglipat sa pagitan ng paggamit ng biosimilar at reference product. Hindi pa ito naisasapinal.) Magkakabisa ang pagbabagong ito 60 araw matapos maisabatas ang panukala, at ang mga dati nang lisensyadong biosimilar ay dapat ituring na interchangeable sa kanilang reference product sa petsang iyon. Gayunpaman, pinapanatili ng panukalang batas ang panahon ng exclusivity para sa mga unang interchangeable biosimilar na nalisensyahan bago maisabatas ang panukala. Halimbawa, kung ang isang bagong biosimilar na nalisensyahan matapos magkabisa ang panukala ay umaasa sa parehong reference product ng isang umiiral na biosimilar na sakop pa ng isang hindi pa nag-e-expire na panahon ng exclusivity, ang bagong biosimilar ay hindi ituturing na interchangeable sa reference product hanggang matapos ang panahon ng exclusivity.

Mga Paksang Pambatas

Drug safety, medical device, and laboratory regulationImpormasyon at archive ng gobyernoLicensing at registrationPrescription drugs

Mga Detalye

Kongreso: 119th
Kapulungan: Senado
Katayuan: may buod
Aksyon: Isinumite sa Senado
Petsa ng Aksyon: 2025-06-04
Petsa ng Pagdagdag: 2026-08-01
Pinagmulan: Congress.gov →

Nagustuhan mong basahin ang bill sa simpleng Tagalog?

Gumagawa kami ng App na ganito ang ginagawa para sa bawat bill sa Congress, at para masabi mo sa representative mo kung paano mo gustong bumoto siya. Maliit lang kaming team, malapit nang mag-launch, at gusto naming ipakita sa mga investor na totoong may gustong gumamit nito. Maging isa sa kanila. Tulungan mo kaming magawa ito. Iwan ang email mo at papaabutan ka namin pagkatapos ma-launch ang App.