S-1954 — Batas sa Pag-aalis ng Red Tape para sa Biosimilar

Buod ng YourVoice.Now

Epekto sa Karaniwang SambahayanMga Benepisyo sa KorporasyonTransparensiya at Pananagutan

Ang bawat biosimilar na lisensyado ng FDA ay awtomatikong ituturing na interchangeable, na nagpapadali sa pharmacy substitution nang walang hiwalay na desisyon ng FDA.

Epekto sa Karaniwang Sambahayan

Pharmacy substitution — Ituturing na interchangeable sa brand product ang lahat ng lisensyadong biosimilar
Hiwalay na pagsusuri sa interchangeability — Hindi na gagawa ang FDA ng hiwalay na desisyon bago ang substitution

Mga Benepisyo sa Korporasyon

Pasanin sa paghahain ng interchangeability — Hindi na kakailanganin ng mga gumagawa ng biosimilar ang hiwalay na patunay
Proteksyon sa umiiral na exclusivity — Mananatiling buo ang mga hindi pa nag-e-expire na first-interchangeable na panahon

Transparensiya at Pananagutan

Kinakailangang guidance — Opsyonal ang guidance ng FDA at hindi ito puwedeng maging dahilan ng pagkaantala ng aplikasyon

Ang mga detalye

Ang mga biosimilar ay halos kaparehong bersyon ng mamahaling biologic drugs, katulad ng mga ginagamit para sa arthritis o kanser. Sa kasalukuyan, kailangan ng biosimilar ng pangalawa, hiwalay na desisyon ng FDA para maituring itong "interchangeable." Ang katalagang iyon ang karaniwang nagpapahintulot sa isang parmasyutiko na palitan ito ng brand nang hindi na tinatawagan ang nagreseta. Tatapusin ng panukalang batas na ito ang hiwalay na katalagang iyon. Ang anumang biosimilar na lisensyado ng FDA ay awtomatikong ituturing na interchangeable. Magkakabisa ang pagbabagong ito 60 araw matapos maisabatas para sa mga gamot na nasa merkado na. Ang mga bagong lisensyadong biosimilar naman ay magiging kwalipikado sa mismong araw na ito ay ma-approve. May isang eksepsyon: kung may kakumpitensyang may hawak pa ring hindi nag-e-expire na panahon ng exclusivity bilang unang interchangeable na bersyon ng parehong gamot, maghihintay ang awtomatikong katalaga hanggang matapos ang panahong iyon. Pinapanatili ang mga panahon ng exclusivity na kasalukuyang tumatakbo na. Maaaring maglabas ang FDA ng guidance tungkol sa datos ng biosimilarity na gusto nito, pero hindi ito required, at hindi ito maaaring maging dahilan para maantala ang isang aplikasyon.

Buod ng Kongreso

Ang opisyal na buod ng Kongreso para sa panukalang ito ay naglalarawan pa rin ng mas lumang bersyon ng teksto, kaya hindi namin ito ipinapakita rito. Mababasa ninyo ito sa Congress.gov.

Congress.gov →

Mga Paksang Pambatas

Drug safety, medical device, and laboratory regulationImpormasyon at archive ng gobyernoLicensing at registrationPrescription drugs

Mga Detalye

Kongreso: 119th
Kapulungan: Senado
Katayuan: may buod
Aksyon: Isinumite sa Senado
Petsa ng Aksyon: 2025-06-04
Petsa ng Pagdagdag: 2026-08-01
Pinagmulan: Congress.gov →

Nagustuhan mong basahin ang bill sa simpleng Tagalog?

Gumagawa kami ng App na ganito ang ginagawa para sa bawat bill sa Congress, at para masabi mo sa representative mo kung paano mo gustong bumoto siya. Maliit lang kaming team, malapit nang mag-launch, at gusto naming ipakita sa mga investor na totoong may gustong gumamit nito. Maging isa sa kanila. Tulungan mo kaming magawa ito. Iwan ang email mo at papaabutan ka namin pagkatapos ma-launch ang App.