Mga Susog sa Bayad ng Gumagamit ng OTC Monograph Drug

Pinapanibago ang sistema ng review ng FDA na pinopondohan ng bayad para sa mga over-the-counter na gamot tulad ng pain reliever hanggang 2030, nagdaragdag ng real-world na datos para sa sunscreen.

Ang mga detalye

Muling inaawtorisahan ang programa ng user fee ng FDA para sa over-the-counter (OTC) na monograph drug para sa fiscal years 2026 hanggang 2030. Pinapalawig nito ang sistemang pumopondo sa review ng FDA para sa karaniwang nonprescription na gamot — mga pain reliever, antacid, at gamot sa sipon. Ang mga tagagawa na nagpapatakbo ng OTC drug facility ay patuloy na magbabayad ng taunang bayad sa FDA. Ang bayad ay binubuo ng base na dala mula sa antas ng 2025, kasama ang inflation at pagsasaayos ng direktang gastos. May opsyonal na isang-beses na workload adjustment kung lalampas sa 1,625 ang mga nagbabayad na pasilidad. Ang mga schedule ng bayad ay isasaayos para sa mga taon ng transisyon na FY2026 at FY2027: dapat bayaran ang bayad ng FY2026 sa unang araw ng negosyo ng Hunyo 2026, o pagkatapos maipasa ang isang appropriations act, habang hahatiin sa dalawang installment ang bayad ng FY2027. Pinapalawak ng bill ang tinuturing na pormal na 'order request,' na nagpapaandar ng dedikadong daan ng review, para isama ang mga pagbabagong tumutugma sa boluntaryong pamantayan ng kalidad ng parmasyutiko mula sa mga kinikilalang standards body. Kailangan ding gamitin ng FDA ang real-world evidence — datos mula sa health record at patient registry, hindi lang controlled trial — kapag sinusuri ang mga topical na aktibong sangkap tulad ng sunscreen. Kailangan nitong isaalang-alang ang mga di-hayop na paraan ng pagsusuri, tulad ng cell-based assay at computer modeling, at maglabas ng draft guidance dito sa loob ng isang taon. Isang bagong streamlined na balangkas ang tumutulong sa mga tagagawa na ilipat ang isang prescription drug patungong over-the-counter na katayuan: maaari silang humiling ng pre-submission meeting sa FDA, at kailangang maglathala ng ahensya ng guidance tungkol sa pamantayan ng ebidensya at mga daan sa pag-apruba sa loob ng 18 buwan. Simula sa FY2026, kailangang mag-ulat ang FDA taun-taon ng detalyadong sukatan na sumasaklaw sa oras ng pagproseso ng order request ng Tier 1 at Tier 2, mga aktibidad sa postmarket safety, at katayuan ng pagpaparehistro ng pasilidad at pagbabayad ng bayad. Kailangang ipaskil nang pampubliko ang mga minuto ng meeting sa negosasyon ng bayad sa loob ng 30 araw. May GAO report tungkol sa katatagan ng supply chain ng OTC drug na kailangan bago sumapit ang Setyembre 30, 2027. Magsasara ang programa sa Oktubre 1, 2030.