S-2292 — Mga Pag-amyenda sa Bayad ng Gumagamit para sa OTC Monograph na Gamot

Buod ng YourVoice.Now

Mga Benepisyo sa KorporasyonTransparensiya at PananagutanMga Tiyak at Di-Kaugnay na Probisyon

Pinapanatili ang mga bayarin ng FDA sa mga gumagawa ng gamot na walang reseta hanggang 2030 at binabago kung paano hinuhusgahan ang sunscreen.

Mga Benepisyo sa Korporasyon

Pinapayagan ang real-world data para sa mga gamot sa balat — hindi lang klinikal na pagsubok

Kapag hinuhusgahan ng FDA kung ligtas at epektibo ang isang sangkap sa isang produkto sa balat, kakailanganin nitong tanggapin ang real-world evidence. Ibig sabihin, mga rekord medikal at database ng pasyente, gagamitin kasabay ng datos mula sa mga pagsubok.

Isinasaalang-alang ang mga pagsubok na walang hayop para sa mga gamot sa balat — ilalabas ang gabay sa loob ng isang taon

Kakailanganing isaalang-alang ng FDA ang mga pagsubok sa laboratoryo at kompyuter bilang kapalit ng mga pagsubok sa hayop para sa mga gamot sa balat, kasama ang sunscreen. Ang draft na gabay kung paano magagamit ito ng mga kumpanya ay kailangang ilabas isang taon pagkatapos maipasa.

Mas malinaw na mga alituntunin sa paglipat ng mga gamot patungo sa walang reseta — gabay sa loob ng 18 buwan

Maaari nang mag-apply ang mga kumpanya para ilipat ang isang gamot na may reseta patungo sa estante ng tindahan. Kakailanganing ilahad ng FDA kung anong ebidensya ang inaasahan nito sa loob ng 18 buwan, at maaari itong makipagpulong sa isang kumpanya para planuhin ang aplikasyon nito.

Patuloy na magbabayad ng bayarin ang mga gumagawa ng gamot na walang reseta — hanggang 2030

Nakatakdang magtapos ang programa ng bayarin para sa mga gamot na walang reseta pagkatapos ng fiscal year 2025. Sa halip, tatakbo ito hanggang fiscal year 2030, kung saan ang pera ay gagamitin para sa pagsusuri ng FDA sa mga gamot na ito.

Tumataas ang mga bayarin nang higit sa implasyon — $2.4 milyong dagdag sa 2026

Ang kabuuang bayarin bawat taon ay nagsisimula mula sa nakaraang taon at nagdaragdag ng implasyon. Bukod pa rito, nagdaragdag ang panukalang batas ng $2.4 milyon para sa 2026, $1.2 milyon para sa 2027, at $854,000 para sa 2028.

Pinapayagan ang isang beses na pagtaas ng bayarin pagkatapos ng 2027 — kung lalampas sa 1,625 ang mga pabrika

Maaaring itaas ng FDA ang mga bayarin nang isa pang beses sa 2028, 2029, o 2030. Magagawa lang ito kung ang tatlong-taong average ng mga pabrikang nagbabayad ay lalampas sa 1,625 at mas kaunti sa 30 porsiyento ang huli sa pagbabayad.

Transparensiya at Pananagutan

Kailangang ipaskil ng FDA ang mga tala ng negosasyon sa bayarin — sa loob ng 30 araw

Pribadong pinag-uusapan ng FDA at ng industriya ng gamot ang mga antas ng bayaring ito. Kailangang ilagay sa website ng FDA ang mga nakasulat na minuto sa loob ng 30 araw, na sumasaklaw sa kung ano ang iminungkahi ng bawat panig at kung saan sila hindi nagkasundo.

Sinusubaybayan ng taunang ulat ang mga hindi nabayarang bayarin ng gamot — simula 2026

Kailangang sabihin ng taunang ulat ng FDA, para sa bawat pabrikang sinisingil ng bayarin, kung nagbayad ito o hindi. Ililista rin nito ang mga pabrikang nagparehistro sa unang pagkakataon sa taong iyon.

Kailangang ilathala ng FDA ang mga oras ng pagsusuri taun-taon — simula fiscal year 2026

Simula sa fiscal year 2026, kailangang ipakita ng taunang ulat kung ilang kahilingan ang nakatanggap ng mungkahi at pinal na utos, ayon sa uri, at gaano katagal ang mga pagsusuri. Sasaklawin din nito ang mga ulat ng pinsalang dulot ng mga gamot na ito.

Ulat ng watchdog tungkol sa supply chain ng gamot — isusumite sa Setyembre 30, 2027

Kailangang pag-aralan ng Government Accountability Office kung gaano kastable ang suplay ng mga gamot na ito. Ipapadala ang ulat sa dalawang komite ng Kongreso bago mag-Setyembre 30, 2027.

Magtatapos ang programa ng bayarin sa Oktubre 1, 2030 — kailangan itong i-renew ng Kongreso

Mawawalan ng bisa ang mga alituntunin sa bayarin sa Oktubre 1, 2030, at ang tungkulin sa pag-uulat sa Enero 31, 2031. Tinatapos ng kasalukuyang batas ang programa sa 2025, kaya ito ay limang-taong extension na may bagong deadline para sa Kongreso.

Mga Tiyak at Di-Kaugnay na Probisyon

Iniuutos ng panukalang batas sa bayarin ang nakabinbing desisyon sa sunscreen — isasama ang benepisyo ng SPF 15

Ang panukalang batas sa bayarin ng gumagamit ay magtatakda rin ng mga tuntunin para sa isang desisyon sa sunscreen na nakabinbin na sa FDA. Kailangang timbangin ng utos na iyon ang rekord ng kaligtasan ng mga sangkap na binebenta na rito at ang papel ng SPF 15 pataas sa pag-iwas sa kanser sa balat.

Higit pa tungkol sa panukalang ito

Magpapatuloy ang pagsusuri ng FDA sa mga gamot na walang reseta nang limang taon pa, babayaran ng mga bayarin mula sa industriya. Karamihan sa mga tao ay walang direktang mararamdamang pagbabago sa kanilang binabayaran. Ang mga bayarin ay ipapataw sa mga pabrikang gumagawa ng mga gamot na binibili mo nang walang reseta. Kasama rito ang mga pampakalma ng sakit, gamot sa sipon, antacid, at sunscreen. Nagbabayad ang mga pabrikang iyon sa FDA para suriin ang kanilang mga produkto, at ang bayaring iyon ay tatakbo hanggang 2030. Tataas ang kabuuan ayon sa implasyon bawat taon. Magdaragdag pa ng mga naitakdang karagdagan: $2.4 milyon sa 2026, $1.2 milyon sa 2027, at $854,000 sa 2028. Maaaring idagdag ang isa pang pagtaas nang minsan, sa 2028, 2029, o 2030. Ito ay ilalapat lamang kung ang average ng mga nagbabayad na pabrika ay higit sa 1,625 sa loob ng tatlong taon. Ang mga bayarin ay mauutang mula Oktubre 1, 2025, kahit na maipasa lamang ang panukalang batas sa ibang pagkakataon. May dalawang bahaging magbabago sa kung paano hinuhusgahan ang mga gamot na ito. Una, kailangang tanggapin ng FDA ang real-world evidence kapag sinusuri nito ang mga sangkap sa mga gamot na ipinapahid mo sa balat. Ibig sabihin nito, datos mula sa mga rekord medikal at listahan ng pasyente, hindi lang mga klinikal na pagsubok. Kailangan din nitong timbangin ang mga paraan ng pagsubok na hindi gumagamit ng hayop. Ang draft na gabay para sa mga gumagawa ng gamot ay kailangang ilabas sa loob ng isang taon. Ang nakabinbing utos ng FDA tungkol sa sunscreen ay kailangang isaalang-alang ang rekord ng kaligtasan ng mga sangkap na binebenta na rito. Kailangan din nitong isaalang-alang ang papel ng SPF 15 pataas sa pag-iwas sa kanser sa balat. Pangalawa, kailangang maglathala ang FDA ng gabay sa loob ng 18 buwan tungkol sa paglipat ng isang gamot na may reseta patungo sa estante ng tindahan. Maaaring humiling ang mga gumagawa ng gamot na makipagpulong muna para planuhin ang aplikasyong iyon. Lalawak ang pampublikong pag-uulat. Kailangang ipaskil ng FDA ang mga tala mula sa mga pag-uusap nito sa industriya tungkol sa bayarin sa loob ng 30 araw. Kailangang ilahad ng mga tala na iyon kung ano ang iminungkahi ng bawat panig at kung saan sila nagkaiba. Simula sa fiscal year 2026, ang taunang ulat ng FDA ay magdaragdag ng bilang ng mga utos at average na oras ng pagsusuri. Sasaklawin din nito ang follow-up sa kaligtasan at kung aling mga pabrika ang nagbayad o hindi nagbayad ng kanilang mga bayarin. Isang ulat ng watchdog tungkol sa supply chain ng mga gamot na ito ang kailangang isumite bago mag-Setyembre 30, 2027. Magtatapos ang buong programa ng bayarin sa Oktubre 1, 2030, kaya kailangang kumilos muli ang Kongreso.

Buod ng Kongreso

Mga Pag-amyenda sa Bayad ng Gumagamit para sa OTC Monograph na Gamot. Muling pinapahintulot ng panukalang batas na ito ang Over-the-Counter (OTC) Monograph Drug User Fee Program (OMUFA); binabago nito ang mga pamamaraang ginagamit ng Food and Drug Administration (FDA) sa pagsusuri ng mga topikal na gamot na walang reseta (hal., sunscreen); at hinihiling nito sa FDA na linawin ang proseso kung paano maaaring ilipat ang isang gamot na may reseta patungo sa katayuang walang reseta. Sa ilalim ng kasalukuyang batas, karamihan sa mga OTC na gamot ay ibinebenta sa pamamagitan ng pagsunod sa isang OTC monograph na inilabas ng FDA, sa halip na sa pamamagitan ng inaprubahang bagong aplikasyon para sa gamot. Itinatakda ng mga monograph ang mga kondisyon kung saan kinikilala sa pangkalahatan bilang ligtas at epektibo ang mga OTC na gamot. Muling pinapahintulot ng panukalang batas ang pangongolekta ng mga bayarin ng OMUFA mula sa mga pasilidad ng OTC na gamot hanggang FY2030 at binabago ang mga paraan ng pagkalkula ng mga naturang bayarin. Bukod dito, hinihiling ng panukalang batas sa FDA na payagan ang paggamit ng real-world evidence upang patunayan ang kaligtasan at bisa ng mga aktibong sangkap sa mga topikal na gamot na walang reseta. Dapat isaalang-alang ng FDA ang mga di-klinikal na pagsusuri at iba pang alternatibo sa pagsubok sa hayop sa pagtatasa ng mga naturang gamot. Dapat ding maglabas ang FDA ng gabay upang linawin ang proseso ng aplikasyon para sa mga gamot na walang reseta, kasama ang mga aplikasyon para ilipat ang isang gamot na may reseta patungo sa katayuang walang reseta. Dapat magplano ang FDA na kumonsulta sa mga stakeholder upang tukuyin ang mga gamot na magandang kandidato para sa paglilipat. Bukod pa rito, ang mga aplikanteng naghahangad ng paglilipat ay maaaring humiling ng pagpupulong sa FDA upang bumuo ng plano para sa kinakailangang aplikasyon. Sa huli, kailangang mag-ulat ang Government Accountability Office tungkol sa (1) ang supply chain ng OTC monograph na gamot, at (2) ang pagproseso ng FDA sa mga aplikasyon para ilipat ang isang gamot na may reseta patungo sa katayuang walang reseta.

Mga Paksang Pambatas

Congressional oversightDrug safety, medical device, and laboratory regulationSupply chainMga bayarin at fees

Mga Detalye

Kongreso: 119th
Kapulungan: Senado
Katayuan: may buod
Aksyon: Iniulat sa Senado
Petsa ng Aksyon: 2025-09-08
Petsa ng Pagdagdag: 2026-06-04
Pinagmulan: Congress.gov →

Nagustuhan mong basahin ang bill sa simpleng Tagalog?

Gumagawa kami ng App na ganito ang ginagawa para sa bawat bill sa Congress, at para masabi mo sa representative mo kung paano mo gustong bumoto siya. Maliit lang kaming team, malapit nang mag-launch, at gusto naming ipakita sa mga investor na totoong may gustong gumamit nito. Maging isa sa kanila. Tulungan mo kaming magawa ito. Iwan ang email mo at papaabutan ka namin pagkatapos ma-launch ang App.