Muling inawtorisa ang programa ng bayad ng gumagamit ng OTC monograph na gamot ng FDA para sa mga taon ng piskal 2026 hanggang 2030, na pinapalawak ang sistema na nagpopondo ng pagsusuri ng FDA ng mga karaniwang gamot na walang reseta — mga bagay tulad ng mga pain reliever, antacid, at gamot sa sipon — na ibinebenta nang walang reseta. Ang mga manufacturer na nagpapatakbo ng mga pasilidad ng OTC na gamot ay nagpapatuloy ng pagbabayad ng taunang bayad sa FDA, na ang halaga ng bayad ay itinayo mula sa isang base na dala mula sa antas ng 2025 kasama ang mga pagsasaayos para sa inflation, direktang gastos, at opsyonal na isang beses na pagsasaayos ng workload kung ang bilang ng mga nagbabayad na pasilidad ay lalampas sa 1,625. Muling binago ang mga iskedyul ng pagkolekta ng bayad para sa mga taon ng piskal 2026 at 2027 ng paglipat: ang mga bayad ng taon ng piskal 2026 ay dapat bayaran sa unang araw ng negosyo ng Hunyo 2026 (o pagkatapos maipasa ang isang batas sa appropriations), habang ang mga bayad ng taon ng piskal 2027 ay nahahati sa dalawang installment. Pinapalawak din ng batas ang kung ano ang itinuturing na pormal na 'order request' — na nag-trigger ng isang dedikadong track ng pagsusuri — para isama ang mga modipikasyon na naaayon sa mga boluntaryong pamantayan sa kalidad ng parmasyutiko na inilathala ng mga kinikilalang katawan ng pamantayan. Ang mga bagong probisyon ay nag-aatasan sa FDA na gumamit ng real-world evidence (datos mula sa mga rekord ng kalusugan at mga registry ng pasyente, sa halip na mga kontroladong pagsubok lamang) kapag sinusuri ang kaligtasan at bisa ng mga aktibong sangkap na topical tulad ng mga sunscreen, at isaalang-alang ang mga alternatibong pamamaraan ng pagsubok na hindi gumagamit ng hayop tulad ng mga cell-based assay at computer modeling; dapat mag-isyu ang FDA ng draft guidance sa mga alternatibong iyon sa loob ng isang taon. Isang maayos na balangkas ang idinagdag para sa mga paglipat ng Rx-to-nonprescription, na nagpapahintulot sa mga manufacturer na naghahanap na ilipat ang isang gamot na nangangailangan ng reseta sa over-the-counter na katayuan na humiling ng mga pre-submission meeting sa FDA at nangangailangan sa ahensiya na mag-publish ng gabay sa loob ng 18 buwan sa mga pamantayan ng ebidensiya at mga landas ng pag-apruba. Simula sa taon ng piskal 2026, ang FDA ay dapat mag-ulat ng detalyadong taunang sukatan sa mga timeline ng pagproseso ng order request ng Tier 1 at Tier 2, mga aktibidad sa kaligtasan pagkatapos ng merkado, at katayuan ng pagpaparehistro ng pasilidad at pagbabayad ng bayad; ang mga minuto ng negosasyon ng bayad ay dapat i-post nang publiko sa loob ng 30 araw. Ang isang ulat ng GAO sa katatagan ng supply chain ng OTC na gamot ay dapat isumite sa Setyembre 30, 2027. Ang programa ay magtatapos sa Oktubre 1, 2030.
Mga Benepisyo sa Korporasyon
- Taunang bayad sa pasilidad — nabawasang relatibong pasanin sa pamamagitan ng nakastrukturang iskedyul ng pagbabayad sa dalawang installment para sa mga taon ng paglipat, na nagpapagaan ng presyon sa daloy ng pera ng mga manufacturer
- Kahulugan ng order request ng OTC — pinalawak para sakupin ang mga boluntaryong pagbabago ng pamantayan ng consensus, na nagpapalawak ng track ng bayad na pagsusuri na available sa mga kumpanya
Epekto sa Karaniwang Sambahayan
- Pamantayan ng real-world evidence — maaaring gumamit ang FDA ng datos ng rekord ng kalusugan at registry para suriin ang kaligtasan ng topical na OTC na gamot, na posibleng mapabilis ang access sa mga sunscreen at topical na paggamot
- Landas ng paglipat ng Rx-to-OTC — ang nakastrukturang gabay ng FDA at mga pre-submission meeting ay maaaring magpataas ng bilang ng mga gamot na nangangailangan ng reseta na aprubado para sa non-prescription na paggamit, na nagpapalawak ng pagpili ng consumer
- Mga alternatibo sa pagsubok na hindi gumagamit ng hayop — kinakailangang gabay sa mga cell-based assay at computer modeling para sa mga topical na gamot ay maaaring magpabilis ng mga pagsusuri ng GRASE para sa mga produkto sa tahanan
Transparensiya at Pananagutan
- Taunang ulat ng pagganap ng FDA — pinalawak para isama ang mga timeline ng pagproseso ng Tier 1/2, bilang ng aktibidad sa kaligtasan pagkatapos ng merkado, at katayuan ng pagbabayad ng bayad sa pasilidad simula sa taon ng piskal 2026
- Mga minuto ng negosasyon ng bayad — kinakailangang i-post nang publiko sa loob ng 30 araw, na may mga makabuluhang panukala at makabuluhang hindi pagkakasundo na naidokumento
- Pagsusuri ng supply chain ng GAO — independyenteng pagtatasa ng katatagan ng supply chain ng OTC na gamot na dapat isumite sa Setyembre 30, 2027
- Pagtatapos ng programa — ang awtorisasyon ay mag-eexpire sa Oktubre 1, 2030, na nangangailangan ng muling awtorisasyon ng Kongreso para magpatuloy
Buod ng Kongreso
Mga Susog sa Bayad ng Gumagamit ng OTC Monograph DrugMuling inawtorisa ng batas na ito ang Over-the-Counter (OTC) Monograph Drug User Fee Program (OMUFA); binabago ang mga pamamaraan na ginagamit ng Food and Drug Administration (FDA) para suriin ang mga topical, nonprescription na gamot (hal., mga sunscreen); at inaatasan ang FDA na linawin ang proseso kung saan ang isang gamot na nangangailangan ng reseta ay maaaring ilipat sa non-prescription na katayuan. Sa ilalim ng kasalukuyang batas, maraming OTC na gamot ang ipinagbibili sa pamamagitan ng pagsunod sa isang OTC monograph na inilabas ng FDA, sa halip na sa pamamagitan ng isang aprubadong new drug application. Ang mga monograph ay nagtatakda ng mga kondisyon kung saan ang mga OTC na gamot ay karaniwang kinikilala bilang ligtas at epektibo. Muling inaawtorisa ng batas ang pagkolekta ng mga bayad ng OMUFA mula sa mga pasilidad ng OTC na gamot hanggang sa taon ng piskal 2030 at binabago ang mga pamamaraan para sa pagkalkula ng naturang mga bayad. Hiwalay, pinalawak ng batas ang tinutukoy na 'order request' — na nag-trigger ng isang dedikadong track ng pagsusuri — para isama ang mga modipikasyon na naaayon sa mga boluntaryong pamantayan sa kalidad ng parmasyutiko.
Mga Paksang Pambatas
Mga Detalye
- Kongreso
- 119th
- Kapulungan
- Senado
- Katayuan
- may buod
- Aksyon
- Iniulat sa Senado
- Petsa ng Aksyon
- 2025-09-08
- Petsa ng Pagdagdag
- 2026-06-04
- Pinagmulan
- Congress.gov →
Nagustuhan mong basahin ang bill sa simpleng Tagalog?
Gumagawa kami ng App na ganito ang ginagawa para sa bawat bill sa Congress, at para masabi mo sa representative mo kung paano mo gustong bumoto siya. Maliit lang kaming team, malapit nang mag-launch, at gusto naming ipakita sa mga investor na totoong may gustong gumamit nito. Maging isa sa kanila. Tulungan mo kaming magawa ito. Iwan ang email mo at papaabutan ka namin pagkatapos ma-launch ang App.