Kapag iilang kumpanya lang ang gumagawa ng generic prescription drug, maaaring mawala ang supply nang ilang buwan at maaaring tumaas ang presyo. Pahihintulutan ng panukalang batas na ito ang FDA na pansamantalang aprubahan ang pag-import ng parehong gamot mula sa ibang mayayamang bansa — hanggang tatlong taon — sa tuwing may shortage o sa tuwing wala pang limang generic na kompetitor sa merkado nang hindi bababa sa dalawang buwan. Ang na-import na gamot ay dapat may parehong active ingredient at may manufacturer na handang maghanap ng buong U.S. approval. Maaaring tanggihan ng FDA ang importasyon na inaakala nitong hindi ligtas. Ang mga pasyenteng nag-fi-fill ng prescription para sa mga lumang off-patent na gamot na naging mahirap kunin ay makakakita ng mas maraming opsyon nang mas maaga.
Buod ng Kongreso
Batas na Short on CompetitionIpinag-uutos ng panukalang batas na ito sa Food and Drug Administration (FDA) na magbigay ng pansamantalang awtorisasyon na mag-import ng ilang prescription drug na nahaharap sa shortage o nasa marginally competitive drug market.Partikular, dapat awtorisahan ng FDA ang importasyon ng karapat-dapat na gamot na lifesaving, life-sustaining, o nilalayong gamutin o iwasan ang isang debilitating na kondisyon. Upang maging karapat-dapat, ang isang gamot ay dapat (1) nahaharap sa shortage, (2) nangangailangan ng prescription, (3) nakatanggap ng market authorization sa ilang dayuhang bansa, at (4) may parehong active ingredient sa gamot na may shortage sa Estados Unidos. Ang manufacturer ng gamot ay dapat ding humingi ng aprubasyon para sa gamot bilang generic drug.Ang awtoridad na mag-import ng gamot ay magtatapos pagkatapos ng tatlong taon o kapag hindi na nalalapat ang shortage, alinman ang mas maaga. Dapat magsimula ang importasyon sa loob ng 60 araw mula sa pagtanggap ng FDA ng aplikasyon na nakakatugon sa lahat ng nalalapat na kinakailangan. Maaaring tanggihan ng FDA ang importasyon ng isang gamot dahil sa mga dahilan na may kaugnayan sa kaligtasan o bisa.Ang mga gamot sa marginally competitive markets ay dapat ituring na nasa shortage para sa layunin ng panukalang batas na ito at maaaring ituring na ganoon para sa layunin ng pagpapabilis ng inspeksyon at pagre-review ng aplikasyon. Ang isang gamot ay nasa marginally competitive market kung (1) may mas kaunti sa limang holders ng aprubadong aplikasyon para sa commercially available na brand-name o generic na bersyon ng gamot, (2) ang gamot ay aprubado nang hindi bababa sa 10 taon, at (3) ang mga patent sa active ingredients ng gamot ay nag-expire na.
Mga Detalye
- Kongreso
- 119th
- Kapulungan
- Senado
- Katayuan
- may buod
- Aksyon
- Isinumite sa Senado
- Petsa ng Aksyon
- 2025-07-17
- Petsa ng Pagdagdag
- 2026-04-25
Nagustuhan mong basahin ang bill sa simpleng Tagalog?
Gumagawa kami ng App na ganito ang ginagawa para sa bawat bill sa Congress, at para masabi mo sa representative mo kung paano mo gustong bumoto siya. Maliit lang kaming team, malapit nang mag-launch, at gusto naming ipakita sa mga investor na totoong may gustong gumamit nito. Maging isa sa kanila. Tulungan mo kaming magawa ito. Iwan ang email mo at papaabutan ka namin pagkatapos ma-launch ang App.