Ang mga gumagawa ng generic na gamot na gustong ibenta ang mas murang bersyon ng isang brand-name na gamot ay kadalasang kailangang maghintay ng 30-buwang pagkaantala habang nalulutas ang mga hidwaan sa patent, at minsan naghain ang mga kompanyang may-ari ng brand-name ng maraming magkakapatong na patent para maantala nang paulit-ulit ang parehong gamot, isang gawaing kilala bilang patent evergreening. Para sa anumang gamot na maaaprubahan matapos magkabisa ang batas na ito, kailangang pumili ang may-ari ng brand-name na patent ng iisang patent na kwalipikado para sa 30-buwang pagpapaantala, sa halip na magawang paabutin ang proseso sa pamamagitan ng maraming hiwalay na patent. Ang mga patent na nakalista na bago magkabisa ang batas ay mananatili sa ilalim ng kasalukuyang mga tuntunin. Maaaring makaranas ang mga konsyumer at parmasya na naghihintay ng mas murang generic na alternatibo ng mas mabilis na kompetisyon mula sa generic na gamot, dahil hindi na magagawa ng mga kompanya ng gamot na kadenahin ang maraming 30-buwang pagpapaantala nang sabay-sabay.
Mga Benepisyo sa Korporasyon
- 30-buwang pagpapaantala sa regulasyon (regulatory stay) — Nalimitahan sa iisang piniling patent bawat gamot para sa mga tagagawa ng brand-name
Epekto sa Karaniwang Sambahayan
- Kompetisyon sa generic na gamot — Mas mabilis na pagpasok sa merkado ang malamang na mangyari habang nililimitahan ang mga taktikang evergreening ng brand-name
Buod ng Kongreso
Batas sa Pagbabago sa Evergreening at Manipulasyon na Nagpapahaba sa Taon ng Bisa ng Gamot (Reforming Evergreening and Manipulation that Extends Drug Years Act), o ang Batas REMEDY — Nililimitahan ng batas na ito ang saklaw ng 30-buwang pagpapaantala (30-month stay) sa pag-apruba ng generic na gamot ng Food and Drug Administration (FDA) habang isinasagawa pa ang paglilitis ukol sa patent na may kaugnayan sa reference (brand-name) na gamot. Sa pangkalahatan, ang mga entidad na naghahangad ng pag-apruba ng bagong gamot ay kailangang magbigay sa FDA ng impormasyon tungkol sa mga patent na umaangkin sa gamot o sa paraan ng paggamit nito. Ang mga entidad na naghahangad ng pag-apruba ng generic na gamot ay kailangang mag-sertipika para sa bawat naturang patent sa reference na gamot na (1) nag-expire na o mag-e-expire ang patent bago ilagay sa merkado ang generic, o (2) hindi wasto o hindi naaangkop ang patent sa generic na gamot. Kung sasertipikahan ng isang aplikante ng generic na gamot na hindi wasto o hindi naaangkop ang isang patent at maghahain ng napapanahong kaso ng paglabag sa patent, ipinagbabawal sa FDA na aprubahan ang generic sa loob ng 30 buwan (maliban na lamang kung malutas nang mas maaga ang paglilitis ukol sa patent). Sa ilalim ng kasalukuyang batas, ang 30-buwang pagpapaantalang ito ay ipinapatupad sa paglilitis ukol sa patent sa anumang bilang ng mga patent sa isang reference na gamot, basta't naihain na ang impormasyon ng patent sa FDA bago ang aplikasyon ng generic. Sa ilalim ng batas, kapag humihiling ang isang entidad sa FDA ng pag-apruba ng bagong gamot, kailangang pumili lamang ang entidad ng iisang patent na magiging kwalipikado para sa 30-buwang pagpapaantala. Hindi na maaaring baguhin o susugan ang pinilinng ito. Matapos maisabatas ang batas, tanging ang paglilitis ukol sa patent na may kaugnayan sa piniling patent ng reference na gamot ang maaaring magpasimula ng 30-buwang pagpapaantala sa pag-apruba ng generic.
Mga Detalye
- Kongreso
- 119th
- Kapulungan
- Senado
- Katayuan
- may buod
- Aksyon
- Isinumite sa Senado
- Petsa ng Aksyon
- 2025-07-31
- Petsa ng Pagdagdag
- 2026-07-02
- Pinagmulan
- Congress.gov →
Nagustuhan mong basahin ang bill sa simpleng Tagalog?
Gumagawa kami ng App na ganito ang ginagawa para sa bawat bill sa Congress, at para masabi mo sa representative mo kung paano mo gustong bumoto siya. Maliit lang kaming team, malapit nang mag-launch, at gusto naming ipakita sa mga investor na totoong may gustong gumamit nito. Maging isa sa kanila. Tulungan mo kaming magawa ito. Iwan ang email mo at papaabutan ka namin pagkatapos ma-launch ang App.