Kung ang isang gamot o medical device ay naaprubahan na at ligtas na ginagamit sa mga bansang tulad ng U.K., Canada, o EU, bakit kailangan pang maghintay ng mga Amerikano ng maraming taon para aprubahan ito ng FDA nang hiwalay? Ang panukalang batas na ito ay lilikha ng fast-track na proseso ng "reciprocal approval," na magre-require sa FDA na aprubahan o tanggihan ang mga kwalipikadong produkto sa loob ng 30 araw. Para maging kwalipikado, dapat nang awtorisado ang produkto sa isang mapagkakatiwalaang bansang banyaga, matugunan ang isang public health o unmet medical need sa U.S., at hindi sana nakaranas ng anumang safety-related na pag-withdraw ng approval. Maaari pa ring tanggihan ng FDA ang isang produkto dahil sa mga alalahanin sa kaligtasan, ngunit kung gagawin nito, maaaring i-override ng Kongreso ang desisyong iyon sa pamamagitan ng isang joint resolution. Itinuturo rin ng batas sa FDA na aktibong mag-recruit ng mga kumpanyang may kwalipikadong produkto para mag-apply.
Buod ng Kongreso
Panukalang Batas para sa Reciprocity Ensures Streamlined Use of Lifesaving Treatments Act of 2025Ang panukalang batas na ito ay nagtatag ng isang reciprocal na proseso ng pag-apruba sa marketing na nagpapahintulot sa pagbebenta ng isang gamot, biological na produkto, o medikal na device na hindi pa naaprubahan ng Food and Drug Administration (FDA) kung ang produkto ay naaprubahan para ibenta sa ibang bansa at mayroong hindi natutugunan na pangangailangan para sa produkto.Sa partikular, upang makatanggap ng reciprocal na pag-apruba, inaatasan ng panukalang batas ang sponsor ng produkto na ipakita, bukod sa iba pang mga bagay, na (1) ang produkto ay naaprubahan sa isa sa mga bansang tinukoy sa panukalang batas, (2) ni ang FDA ni ang alinman sa mga tinukoy na bansa ay hindi nag-alis ng pag-apruba para sa produkto dahil sa mga alalahanin sa kaligtasan o bisa, at (3) mayroong pampublikong kalusugan o hindi natutugunan na medikal na pangangailangan para sa produkto.Maaaring tanggihan ng FDA ang pag-apruba kung matutukoy nito na ang produkto ay hindi ligtas o epektibo. Maaaring kondisyunahan ng FDA ang reciprocal na pag-apruba sa pagsasagawa ng mga pag-aaral pagkatapos ng marketing.Dapat maglabas ang FDA ng desisyon kung ibibigay o hindi ang isang kahilingan para sa reciprocal na pag-apruba sa marketing sa loob ng 30 araw mula sa pagtanggap ng kahilingan.Maaaring magpasa ang Kongreso ng joint resolution upang ibigay ang reciprocal na pag-apruba sa marketing ng isang produkto na tinanggihan ng FDA na aprubahan sa pamamagitan ng reciprocal na proseso.
Mga Detalye
- Kongreso
- 119th
- Kapulungan
- Senado
- Katayuan
- may buod
- Aksyon
- Isinumite sa Senado
- Petsa ng Aksyon
- 2025-10-30
- Petsa ng Pagdagdag
- 2026-04-06