Buod ng YourVoice.Now
Ang Iyong PeraMga Benepisyo sa KorporasyonTransparensiya at PananagutanMas maraming gamot sa kanser ang susubukan sa mga bata — at patuloy na makakakuha ang mga gumagawa ng gamot ng mabilisang pases sa pagsusuri hanggang 2030.
Ang Iyong Pera
Sa kasalukuyan, kaya na ng FDA na atasan ang isang kompanya na subukan mag-isa ang bagong gamot sa kanser sa mga bata. Papayagan din ng panukalang batas na ito na hilingin ang pagsubok sa gamot na iyon na isinasama sa isa pang gamot sa kanser. Sasaklaw lamang ang pagbabago sa mga gamot na isinampa tatlong taon o higit pa matapos itong maging batas.
Kailangang gumamit ang mga pag-aaral na ito ng mga anyo ng gamot na angkop sa bawat grupo ng edad na sinubukan. Kailangan nilang mag-ulat tungkol sa dosis, kaligtasan, at mga unang tanda na gumagana ang gamot, para magabayan ng label ang mga doktor na gumagamot sa mga bata.
Mga Benepisyo sa Korporasyon
Ang kompanyang nakakuha ng pag-apruba para sa gamot ng bihirang sakit sa mga bata ay kumikita ng voucher para sa mas mabilis na review ng FDA sa anumang gamot na piliin nito. Maaaring ibenta ang mga voucher sa ibang kompanya, at ang mga kamakailang naibenta ay umabot sa mahigit $100 milyon. Papayagan ng panukalang batas na ito na patuloy na magbigay ang FDA ng mga ito hanggang Setyembre 30, 2030.
Maaari lamang hilingin ng FDA ang isang pares na pag-aaral sa dalawang kaso. Una, kapag ang gamot ay may iisang bagong aktibong sangkap. Ikalawa, kapag pinagsasama nito ang mga sangkap na naaprubahan na nang hiwalay para sa kanser ng matatanda, ngunit hindi pa naaprubahan bilang pares. Ang ibang gamot ay wala sa saklaw ng patakaran.
Maaaring atasan ang mga kompanyang may ilang bagong gamot sa kanser na magsagawa ng dagdag na pag-aaral sa mga bata. Susubukin nito ang gamot na isinasama sa isa pa. Nangangahulugan ito ng mas maraming gastos at oras bago maaprubahan.
Kapag nagsampa ang isang kompanya ng unang plano nito sa pag-aaral sa mga bata, maaaring hilingin ng FDA ang mga resulta mula sa mga pag-aaral sa lab na natapos na nito. Maaaring gawin ito ng ahensya, ngunit hindi ito obligado.
Transparensiya at Pananagutan
Ang Government Accountability Office ang tagapagbantay na nag-audit sa mga pederal na programa. Pag-aaralan nito ang programang voucher at mag-uulat sa Kongreso sa loob ng limang taon. Titingnan nito kung aling mga kompanya ang nakakuha at gumamit ng mga voucher, gaano kalaki ang mga ito, at magkano ang mga ito naibenta. Titingnan din nito kung nagdulot ng bagong paggamot ang gantimpala.
Hindi habambuhay tumatakbo ang programang voucher, kaya kailangan itong panibaguhin ng Kongreso. Itatakda ng panukalang batas na ito ang hangganan sa Setyembre 30, 2030. Isang batas na ipinasa noong Pebrero 2026 ang nagpapatakbo na ngayon ng programa hanggang Setyembre 30, 2029.
Sa loob ng isang taon, kailangang maglabas ang FDA ng draft na gabay kung paano nito ipapatupad ang mga bagong patakaran sa pag-aaral. Bibigyan ang publiko ng panahon para magkomento. Magkakaroon ang ahensya ng isang taon matapos magsara ang panahong iyon para tapusin ang gabay.
Higit pa tungkol sa panukalang ito
Karamihan sa mga sambahayan ay walang mapapansing pagbabago rito. Pero kung ginagamot ang iyong anak sa kanser, ito ay tungkol sa mga gamot na maaaring ialok sa kanila pagsapit ng ilang taon mula ngayon. Kaya na ngayon ng FDA na atasan ang isang kompanya ng gamot na subukan ang bagong gamot sa kanser sa mga bata. Sa ilalim ng panukalang ito, maaari ring atasan ng ahensya ang pagsubok sa gamot na iyon na isinasama sa isa pang gamot na ginagamit na laban sa kanser. Kailangang gumamit ang mga pag-aaral na ito ng mga anyong angkop sa bawat grupo ng edad. Kailangan nilang mag-ulat tungkol sa dosis, kaligtasan, at mga unang tanda na tumutulong ang gamot. Ang mga patakaran ay sasaklaw lamang sa mga aplikasyong isinampa tatlong taon o higit pa matapos itong maging batas. Pananatilihin din ng panukalang ito na tumatakbo ang programang gantimpala para sa mga bihirang sakit sa mga bata hanggang Setyembre 30, 2030. Ang kompanyang nakakuha ng ganitong pag-apruba ay kumikita ng isang voucher. Ang voucher ay bumibili ng mas mabilis na review ng FDA para sa anumang gamot na piliin ng kompanya. Maaaring ibenta ang mga voucher, at ang mga kamakailang naibenta ay umabot sa mahigit $100 milyon. Sa kasalukuyan, tumatakbo na ang programang iyon hanggang Setyembre 30, 2029, sa ilalim ng batas na ipinasa noong Pebrero 2026. Mag-uulat ang tagapagbantay ng Kongreso sa loob ng limang taon kung sino ang nakakuha ng mga voucher, magkano ang mga ito naibenta, at kung nagtagumpay ang gantimpala.
Buod ng Kongreso
Pinahihintulutan ng panukalang batas na ito ang ilang naka-target na klinikal na pagsubok na may kinalaman sa kumbinasyon ng mga gamot para gamutin ang kanser sa mga bata, at pinapanibago ang awtoridad ng Food and Drug Administration (FDA) na magbigay ng priority review vouchers (PRVs) sa mga sponsor ng mga bagong produkto para sa mga bihirang sakit sa mga bata.Sa partikular, binabago ng panukalang batas ang mga kinakailangan tungkol sa molecularly-targeted na pagsisiyasat sa kanser ng mga bata upang payagan ang pananaliksik sa mga bagong gamot na ginagamit kasabay ng mga aktibong sangkap na naaprubahan na, at (1) itinuturing na bahagi ng standard of care para sa paggamot ng kanser sa mga bata, o (2) naaprubahan para gamutin ang kanser sa mga matatanda at nakatuon sa molecular targets para sa kanser ng mga bata.Dapat maglabas ang FDA ng gabay hinggil sa pagpapatupad ng mga probisyong ito at mag-ulat sa Kongreso tungkol sa mga pagsisikap nitong matiyak ang pagpapatupad. Dapat mag-ulat ang Government Accountability Office (GAO) tungkol sa bisa ng mga pagbabago ng panukalang batas kaugnay ng pagpapaunlad ng mga gamot para sa kanser ng mga bata.Pinapanibago rin ng panukalang batas ang awtoridad ng FDA na maglabas ng PRVs sa mga sponsor ng mga bagong produkto na nilalayong gamutin ang mga bihirang sakit sa mga bata hanggang Setyembre 30, 2030. Kilala ito bilang Rare Pediatric Disease PRV program. Nag-expire ang programa noong Disyembre 2024.Dapat mag-ulat ang GAO tungkol sa bisa ng Rare Pediatric Disease PRV program, kabilang kung gaano kaepektibo ang mga PRV sa pagsulong ng pagpapaunlad ng gamot at pagpapabilis ng access ng mga pasyente sa mga gamot para sa paggamot o pag-iwas sa mga bihirang sakit sa mga bata.
Mga Detalye
- Kongreso
- 119th
- Kapulungan
- Katayuan
- may buod
- Aksyon
- Petsa ng Aksyon
- Petsa ng Pagdagdag
- 2026-04-02
- Pinagmulan
- Congress.gov →
Nagustuhan mong basahin ang bill sa simpleng Tagalog?
Gumagawa kami ng App na ganito ang ginagawa para sa bawat bill sa Congress, at para masabi mo sa representative mo kung paano mo gustong bumoto siya. Maliit lang kaming team, malapit nang mag-launch, at gusto naming ipakita sa mga investor na totoong may gustong gumamit nito. Maging isa sa kanila. Tulungan mo kaming magawa ito. Iwan ang email mo at papaabutan ka namin pagkatapos ma-launch ang App.