Buod ng YourVoice.Now
Transparensiya at PananagutanAng mga parmasyang naghahalo at nagpapadala sa ibang estado ay mag-uulat ng malubhang masamang epekto, at sasabihin ng etiketa na hindi aprubado ng FDA ang gamot.
Transparensiya at Pananagutan
- Kinakailangan sa pag-uulat — Dapat ipadala ang malubhang masamang epekto sa FDA at sa bawat estadong pinadalhan ng gamot
- Kinakailangan sa pag-uulat — Kailangan ng taunang ulat sa dami sa ibang estado kapag lumampas sa 5 porsiyentong hangganan
- Pagsisiwalat sa etiketa — Dapat nakasaad sa etiketa na ang gamot ay hinalo at hindi aprubado ng FDA
- Pagsisiwalat sa etiketa — Dapat taglayin ng etiketa ang website at linya ng telepono ng MedWatch para sa pag-uulat ng problema
- Kapangyarihan ng estado sa pag-uulat — Tahasang pinapanatili, kaya maaaring humingi ang mga estado ng higit sa pederal na batas
Ang mga detalye
Haharap sa bagong obligasyon sa pag-uulat ang mga parmasyang naghahalo ng pasadyang gamot at nagpapadala nito sa ibang estado. Ang halong gamot ay ginagawa ayon sa pangangailangan ng isang partikular na pasyente at hindi sinusuri o inaaprubahan ng FDA. Sa ilalim ng panukala, ang parmasyutiko o doktor na naghahalo at nagpapadala ng gamot sa labas ng kanyang estado ay dapat ipasa ang anumang ulat ng malubhang masamang epekto na natanggap niya. Ipapadala ito sa FDA, sa sariling estado niya, at sa bawat estadong pinadalhan ng gamot. Ang pangalawang ulat ay tungkol sa dami. Ang sinumang magpapadala ng higit sa 5 porsiyento ng kanyang taunang halong produkto sa labas ng estado ay maghahain ng taunang ulat tuwing Enero 15. Nakalista rito ang kanyang pangalan, numero ng lisensiya, at kung ilang yunit ng bawat produkto ang napunta sa bawat estado. Hindi saklaw ang parmasya sa ospital na naghahalo para sa sariling pasyente, at malaya pa rin ang mga estadong humingi ng higit pa. Magbabago rin ang etiketa. Kailangang taglayin ng bawat halong gamot ang pahayag na ito ay hinalo para sa isang pasyente at hindi aprubado ng FDA, kasama ang website at numero ng MedWatch para sa pag-uulat ng problema. Mas makitid ang bersiyong iniulat ng komite kaysa sa orihinal na panukala. Inalis ng komite ang takda sa dalas ng pagkopya ng parmasya sa gamot na makukuha sa merkado, ang sapilitang inspeksiyon sa malalaking outsourcing facility, at ang pagbabago sa bayad sa establisimyento ng FDA.
Buod ng Kongreso
Batas sa Pangangalaga sa mga Amerikano Laban sa Mapanlinlang at Eksperimental na Gamot ng 2026 o Batas SAFE sa Gamot ng 2026. Naglalaan ang panukalang ito ng mas mahigpit na pagsubaybay sa paghahalo ng gamot at nagpapataw ng legal na limitasyon sa mga halong gamot na halos kopya ng gamot na makukuha sa merkado. Sa kasalukuyan, sa ilalim ng ilang kinakailangan, ang halong gamot (ibig sabihin, gamot na hinahalo o binabago upang tumugon sa pangangailangan ng pasyente) ay hindi nangangailangan ng pag-apruba ng Food and Drug Administration (FDA). May karagdagang limitasyon sa paghahalo ng gamot na halos kopya ng produktong makukuha sa merkado. Sa ilalim ng panukala, ang halong gamot ay halos kopya ng produktong makukuha sa merkado kung (1) naglalaman ang halong gamot ng anumang aktibong sangkap na matatagpuan sa produktong makukuha sa merkado, at (2) walang pagbabagong ginawa para sa isang indibidwal na pasyente na nagreresulta sa malaking pagkakaiba sa pagitan ng halong gamot at ng produktong makukuha sa merkado. (Tinutugunan din ng kasalukuyang depinisyon ng FDA ang lakas ng dosis at ruta ng pagbibigay.) Itinataas ng panukala sa 20 beses kada buwan ang dalas na maaaring maghalo ang lisensiyadong parmasyutiko o doktor ng gamot na halos kopya ng makukuha sa merkado. Apat na ganitong reseta kada buwan ang pinapayagan ng kasalukuyang patakaran ng FDA. Nagpapataw din ang panukala ng taunang kinakailangan sa pag-uulat sa mga doktor, pasilidad, at parmasya (maliban sa parmasya sa ospital) na naghahalo ng ilang produktong gamot para sa pasyenteng nasa ibang estado nang higit sa 20 beses kada buwan. Bukod pa rito, sinasailalim ng panukala ang ilang malakihang outsourcing facility (ibig sabihin, mga pasilidad na rehistrado sa FDA na naghahalo nang maramihan) sa regular na inspeksiyon at kinakailangan sa pag-uulat.
Mga Detalye
- Kongreso
- 119th
- Kapulungan
- Senado
- Katayuan
- may buod
- Aksyon
- Isinumite sa Senado
- Petsa ng Aksyon
- 2026-02-05
- Petsa ng Pagdagdag
- 2026-06-30
- Pinagmulan
- Congress.gov →
Nagustuhan mong basahin ang bill sa simpleng Tagalog?
Gumagawa kami ng App na ganito ang ginagawa para sa bawat bill sa Congress, at para masabi mo sa representative mo kung paano mo gustong bumoto siya. Maliit lang kaming team, malapit nang mag-launch, at gusto naming ipakita sa mga investor na totoong may gustong gumamit nito. Maging isa sa kanila. Tulungan mo kaming magawa ito. Iwan ang email mo at papaabutan ka namin pagkatapos ma-launch ang App.