Ang mga compounding pharmacy — ang mga parmasya na gumagawa ng custom na mga formulation ng gamot para sa mga partikular na pasyente — ay nahaharap sa mga bagong kinakailangan sa pangangasiwa ng pederal sa ilalim ng panukalang batas na ito. Ang mga parmasya at pasilidad na gumagawa ng higit sa 20 batch bawat buwan ng anumang gamot na naglalaman ng isang FDA-approved na aktibong sangkap para sa mga pasyente sa labas ng estado ay dapat magsumite ng taunang ulat sa FDA. Ang malalaking outsourcing facility, na tinukoy bilang mga gumagawa ng higit sa 100 produkto ng gamot bawat taon, ay dapat sumailalim sa inspeksyon ng FDA bago magsimula ng operasyon at kahit isang beses bawat dalawang taon pagkatapon. Inaalis din ng panukalang batas ang isang kasalukuyang exemption sa pagpaparehistro na nagpapahintulot sa mga outsourcing facility na maiwasan ang karaniwang pangangasiwa ng FDA, at pinalitan ang nakapirming $15,000 na base establishment fee ng isang nababaluktot na halaga na itinakda ng Kalihim ng Kalusugan at Mga Serbisyo ng Tao.
Transparensiya at Pananagutan
- Pag-uulat ng compounding pharmacy — Taunang mga ulat sa FDA na kinakailangan para sa mataas na dami ng kompounding para sa mga pasyente sa labas ng estado
- Mga inspeksyon ng malalaking outsourcing facility — Mandatory na mga inspeksyon bago magsimula at tuwing dalawang taon para sa mga pasilidad na gumagawa ng 100+ na produkto/taon
- Saklaw ng pagpaparehistro sa FDA — Ang mga outsourcing facility ay inalis mula sa exemption sa pagpaparehistro, napapailalim sa karaniwang pangangasiwa ng pasilidad
Buod ng Kongreso
Safeguarding Americans from Fraudulent and Experimental Drugs Act of 2026 o ang Batas SAFE Drugs ng 2026Ang panukalang batas na ito ay nagbibigay ng pinahusay na pangangasiwa ng paggawa ng gamot sa pamamagitan ng kompounding at nagpapataw ng mga limitasyon sa batas sa mga compounded na gamot na halos kopya ng mga available na gamot sa komersyo. Sa kasalukuyan, napapailalim sa ilang mga kinakailangan, ang mga compounded na gamot (ibig sabihin, ang mga gamot na hinalo o binago upang matugunan ang mga pangangailangan ng pasyente) ay hindi nangangailangan ng pag-apruba ng Food and Drug Administration (FDA). Karagdagang mga limitasyon ang nalalapat sa paggawa ng gamot sa pamamagitan ng kompounding na halos kopya ng mga available na produkto ng gamot sa komersyo. Sa ilalim ng panukalang batas, ang isang compounded na gamot ay halos kopya ng isang available na produkto ng gamot sa komersyo kung (1) ang compounded na gamot ay naglalaman ng anumang aktibong sangkap na matatagpuan sa isang available na produkto ng gamot sa komersyo, at (2) walang pagbabago na ginawa para sa isang indibidwal na pasyente na nagresulta sa isang makabuluhang pagkakaiba sa pagitan ng compounded na gamot at ng available na produkto ng gamot sa komersyo. (Ang kasalukuyang kahulugan ng FDA ng terminong ito ay tumutugon din sa lakas ng dosis at ruta ng pangangasiwa.) Pinapataas ng panukalang batas ang dalas kung saan maaaring gumawa ng compounded na gamot ang isang lisensyadong parmasyutiko o manggagamot na halos kopya ng isang available na gamot sa komersyo sa 20 beses bawat buwan. Ang kasalukuyang patakaran ng FDA ay nagpapahintulot ng apat na naturang reseta bawat buwan. Nagpapataw din ang panukalang batas ng taunang mga kinakailangan sa pag-uulat sa mga manggagamot, pasilidad, at parmasya (maliban sa mga parmasya na nakabase sa ospital) na gumagawa ng ilang mga produkto ng gamot para sa mga pasyente sa labas ng estado nang higit sa 20 beses bawat buwan. Bukod pa rito, inililapat ng panukalang batas ang ilang malalaking outsourcing facility (ibig sabihin, mga FDA-registered na pasilidad na gumagawa ng malaking dami) sa regular na inspeksyon at mga kinakailangan sa pag-uulat.
Mga Detalye
- Kongreso
- 119th
- Kapulungan
- Senado
- Katayuan
- may buod
- Aksyon
- Isinumite sa Senado
- Petsa ng Aksyon
- 2026-02-05
- Petsa ng Pagdagdag
- 2026-06-30
- Pinagmulan
- Congress.gov →
Nagustuhan mong basahin ang bill sa simpleng Tagalog?
Gumagawa kami ng App na ganito ang ginagawa para sa bawat bill sa Congress, at para masabi mo sa representative mo kung paano mo gustong bumoto siya. Maliit lang kaming team, malapit nang mag-launch, at gusto naming ipakita sa mga investor na totoong may gustong gumamit nito. Maging isa sa kanila. Tulungan mo kaming magawa ito. Iwan ang email mo at papaabutan ka namin pagkatapos ma-launch ang App.